Ultimo aggiornamento: 5 mesi fa
Background
Le GAMP®5, ora integrate da numerose Good Practice Guides, rappresentano uno standard accettato a livello mondiale per la convalida dei sistemi computerizzati. La versione 5 è disponibile in diverse lingue già dal 2008.
Tuttavia il progresso degli ambienti IT negli ultimi anni ha reso necessaria la revisione e l’estensione della guida, nonostante la struttura di base ben si adatti all’attuale panorama IT e alla convalida dei sistemi computerizzati.
Quali sono le novità della nuova edizione delle GAMP®5?
- La struttura, suddivisa in 8 parti, è rimasta invariata:
- 1-Introduzione
- 2-Concetti chiave
- 3-Life Cycle Approach
- 4-Life Cycle Phases
- 5-Quality Risk Management
- 6-Attività delle aziende regolate
- 7-Attività dei fornitori
- 8-Miglioramento dell’efficienza
- Nel capitolo 3-Life Cycle Approach, è stata aggiunta la sottosezione “Pensiero critico nel Life Cycle“.
- Nel capitolo 8-Miglioramento dell’efficienza, è stata aggiunta la sottosezione “Utilizzo di strumenti e Automazione“.
- Nelle appendici gestionali sono state aggiunte le appendici M 11 “Infrastrutture” e M 12 “Pensiero critico“, oltre ad alcune lievi modifiche alla redazione.
- Nelle appendici di sviluppo, oltre ad alcune modifiche redazionali, è stata rimossa l’Appendice D2 “Specifiche funzionali” e sono state introdotte 4 nuove appendici:
- D8 “Sviluppo software agile“
- D9 “Strumenti software“
- D10 “Distributed Ledger Systems (Blockchain)“
- D11 “Intelligenza artificiale e apprendimento automatico (AL/ML)“.
- Nelle appendici sugli argomenti speciali, l’appendice S5 “Gestione della qualità all’interno di un ambiente IS/IT in outsourcing” è stata rimossa.
- Nelle appendici generali, la precedente Appendice G1 “Riepilogo della guida alle buone pratiche GAMP” è stata rimossa.
La seconda edizione delle GAMP®5 non è una nuova linea guida ma una revisione della linea guida esistente. Pubblicheremo a breve un’analisi dettagliata delle nuove GAMP®5 a cura di un esperto.
Se vuoi approfondire, il 14 ottobre 2022 partecipa al nostro webinar:
Fonte:
- ISPE – Guida GAMP5, 2a edizione (richiede acquisto)
