BREAKING NEWS: pubblicata la 2a edizione delle GAMP5

Ultimo aggiornamento: 1 mese fa

Background

Le GAMP®5, ora integrate da numerose Good Practice Guides, rappresentano uno standard accettato a livello mondiale per la convalida dei sistemi computerizzati. La versione 5 è disponibile in diverse lingue già dal 2008.
Tuttavia il progresso degli ambienti IT negli ultimi anni ha reso necessaria la revisione e l’estensione della guida, nonostante la struttura di base ben si adatti all’attuale panorama IT e alla convalida dei sistemi computerizzati.

Quali sono le novità della nuova edizione delle GAMP®5?

  • La struttura, suddivisa in 8 parti, è rimasta invariata:
    • 1-Introduzione
    • 2-Concetti chiave
    • 3-Life Cycle Approach
    • 4-Life Cycle Phases
    • 5-Quality Risk Management
    • 6-Attività delle aziende regolate
    • 7-Attività dei fornitori
    • 8-Miglioramento dell’efficienza
  • Nel capitolo 3-Life Cycle Approach, è stata aggiunta la sottosezione “Pensiero critico nel Life Cycle“.
  • Nel capitolo 8-Miglioramento dell’efficienza, è stata aggiunta la sottosezione “Utilizzo di strumenti e Automazione“.
  • Nelle appendici gestionali sono state aggiunte le appendici M 11 “Infrastrutture” e M 12 “Pensiero critico“, oltre ad alcune lievi modifiche alla redazione.
  • Nelle appendici di sviluppo, oltre ad alcune modifiche redazionali, è stata rimossa l’Appendice D2 “Specifiche funzionali” e sono state introdotte 4 nuove appendici:
    • D8 “Sviluppo software agile
    • D9 “Strumenti software
    • D10 “Distributed Ledger Systems (Blockchain)
    • D11 “Intelligenza artificiale e apprendimento automatico (AL/ML)“.
  • Nelle appendici sugli argomenti speciali, l’appendice S5 “Gestione della qualità all’interno di un ambiente IS/IT in outsourcing” è stata rimossa.
  • Nelle appendici generali, la precedente Appendice G1 “Riepilogo della guida alle buone pratiche GAMP” è stata rimossa.

La seconda edizione delle GAMP®5 non è una nuova linea guida ma una revisione della linea guida esistente. Pubblicheremo a breve un’analisi dettagliata delle nuove GAMP®5 a cura di un esperto.


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