Brexit: c’è bisogno di un Mutual Recognition Agreement

Tre associazioni industriali Europee (EFPIA, Medicines for Europe e AESGP) hanno pubblicato una richiesta per un Mutual Recognition Agreement sulle GMP tra UE e UK a seguito della Brexit.
Le associazioni affermano che l’UE e il Regno Unito devono avere la più stretta relazione possibile per quanto riguarda i medicinali, e rendere prioritaria la salute dei cittadini e la fornitura continua di farmaci.

Il documento propone un approccio pragmatico e spera in un’apertura per il bene della salute pubblica e per la sicurezza dei pazienti.
Un Free Trade Agreement avrebbe benefici evidenti per tutte le parti coinvolte. Si auspica quindi ad un accordo che preveda:

  • allineamento regolatorio e cooperazione sui prodotti medicinali ad uso umano
  • condivisione di dati
  • protezione della proprietà intellettuale
  • facilitazione della personalizzazione
  • regole di origine (il modo in cui le autorità doganali classificano la provenienza di un’esportazione nel commercio internazionale).

Il documento chiede inoltre che l’UE e il Regno Unito istituiscano un gruppo di lavoro su prodotti farmaceutici e dispositivi medici come accaduto per l’accordo di libero scambio UE-Corea del Sud.

Considerato l’attuale allineamento degli standard normativi, i negoziati UE-UK rappresentano un’opportunità unica per continuare questo allineamento e per proteggere processi e procedure semplificati nell’interesse dei pazienti.

Il Mutual Recognition Agreement

Le associazioni chiedono quindi un’azione immediata, ovvero un Mutual Recognition Agreement sulle GMP che preveda:

  • assenza di test sul lotto importato da parte dei produttori e dei laboratori di controllo
  • riconoscimento delle ispezioni GMP tra UE e UK
  • cooperazione tra i regolatori per concentrarsi sui siti ad altro rischio nella pianificazione delle ispezioni (Paesi Terzi inclusi).

Considerato che sia il Regno Unito che l’UE partecipano alle PIC/S e che attualmente il quadro giuridico è lo stesso, dovrebbe trattarsi di un MRA completo comprendente le ispezioni UE nello Spazio Economico Europeo, le ispezioni MHRA dei siti del Regno Unito, le ispezioni condotte da ispettori europei e britannici al di fuori del Regno Unito e del SEE.

L’accordo dovrebbe seguire l’esempio degli altri MRA tra l’UE e Paesi quali la Svizzera, il Canada, il Giappone, gli USA, la Nuova Zelanda, l’Australia e Israele.


Fonte

Call for a Mutual Recognition Agreement on Good Manufacturing Practice (GMP) in the Context of Ambitious and Comprehensive EU-UK Future Relationship Negotiations

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