Brexit: conseguenze per le QP e il rilascio dei lotti

Dal 31 gennaio, il Regno Unito è ufficialmente fuori dall’UE.
A febbraio è iniziata una fase di transizione che durerà fino alla fine di dicembre 2020.
In questo periodo si lavorerà a nuovi negoziati tra Londra e l’UE, che – idealmente – porteranno a nuovi accordi commerciali.
Per il momento il Regno Unito rimarrà nel mercato interno e nell’unione doganale europea.

Ma cosa cambierà per le QP?

Il parere dell’Associazione Europea delle QP

Durante il periodo di transizione il Regno Unito è a tutti gli effetti un Paese terzo, ma formalmente ad esso rimangono applicabili tutte le leggi UE.
Teoricamente la certificazione da parte delle QP inglesi sarebbe valida in tutta l’UE, in pratica questa certificazione potrebbe essere ridotta a confirmation.

Questo perchè dal 2016 è stato chiesto che tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio (MA) con un sito di rilascio nel Regno Unito fossero modificate inserendo un sito di rilascio in UE.
Pertanto, sebbene ci siano MA non ancora modificate, tutte le certificazioni di lotto e le successive decisioni di rilascio per l’UE dovrebbero avvenire all’interno dell’UE.
Durante il periodo di transizione, le QP europee potranno fare affidamento sulla confirmation delle QP del Regno Unito.

Se vengono effettuati test completi nel Regno Unito in un sito che è ancora elencato nell’autorizzazione, non è necessario eseguire test all’importazione in UE anche se i fascicoli sono stati modificati per includere un sito di test in Europa.

Dopo il 31 dicembre 2020

Dopo il 31 dicembre 2020 tutte le MA non ancora modificate perderanno di validità.
In assenza di un accordo commerciale, saranno necessari test sulle importazioni dal Regno Unito e non sarà riconosciuta la confirmation delle QP inglesi.
Se invece sarà siglato un accordo commerciale relativo ai prodotti farmaceutici, i test di importazione potrebbero non essere necessari e le QP europee potrebbero accettare le confirmation inglesi per certificare un lotto.


Fonte

Brexit: consequences for batch release

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