Ultimo aggiornamento: 5 mesi fa
Dopo lunghi negoziati, l’UE e la Gran Bretagna sono finalmente giunte ad un accordo il 24 dicembre scorso. Entro la fine dell’anno, tutti gli stati membri hanno dato il loro consenso all’accordo post Brexit e alla sua provvisoria applicazione. Affinchè l’accordo entri ufficialmente in vigore, è infatti necessaria l’approvazione del Parlamento Europeo.
Cosa prevede l’accordo?
In primis, il documento riguarda la partnership economica e gli accordi commerciali.
Prevede un accordo di libero scambio che non contiene né tariffe né quote per merci conformi alle norme di origine pertinenti.
Inoltre, si occupa di temi come servizi, qualifiche professionali, questioni ambientali ed energetiche, trasporto merci nonché normative in materia di sicurezza sociale o ricerca e sviluppo.
Solo alcuni dei regolamenti si riferiscono direttamente ai medicinali.
Esiste un allegato dedicato (TBT-2: Medicinal Products), ma si riferisce principalmente alla cooperazione, al riconoscimento delle ispezioni, allo scambio e al riconoscimento di documenti GMP ufficiali e alla costituzione di un gruppo di lavoro – ma nulla che possa cambiare la situazione comunicata dalla Commissione UE già lo scorso anno.
L’accordo non è un Mutual Recognition Agreement (MRA) come molti speravano. Non sono coperti né il riconoscimento reciproco dei test sui lotti né la certificazione dei lotti e il rilascio dei medicinali.
Ciò significa che per i medicinali importati dal Regno Unito, la certificazione del lotto deve essere eseguita da una persona qualificata (QP) con sede nell’UE in accordo alle GMP.
Non è stato inoltre concordato un possibile riconoscimento reciproco delle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio, né un periodo di transizione.
Il documento dice che, in circostanze specifiche, un’Autorità può decidere di non accettare un documento GMP ufficiale fornito dall’Autorità della controparte per gli impianti produttivi situati nel territoro dell’Autorità emittente.
Le Autorità si scambiano così tutte le informazioni necessarie per il riconoscimento delle ispezioni e dei documenti GMP ufficiali. Tuttavia, ogni Autorità ha il diritto di condurre la propria ispezione al sito produttivo certificato come conforme dall’altra Parte.
L’allegato afferma inoltre che dopo la Brexit, l’UE e il Regno Unito “si sforzano di consultarsi a vicenda” nello sviluppo, nell’adozione e nell’attuazione di orientamenti scientifici o tecnici concordati a livello internazionale.
Lo scopo è prevenire un lento allontanamento dai nuovi requisiti GMP.
In caso di modifiche pianificate alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, il contraente deve essere informato almeno 60 giorni “prima di adottare nuove misure o modifiche relative alle Buone Pratiche di Fabbricazione“.
Fonti
ANNEX TBT-2: MEDICINAL PRODUCTS
MHRA: New guidance and information for industry from the MHRA
NIBSC: Guidance for manufacturers of biological medicines – independent batch release in the United Kingdom
