Campioni ufficiali FDA e porzioni 702(b): la nuova linea guida esplicativa

Ultimo aggiornamento: 8 mesi fa

FDA ha pubblicato la bozza di una nuova linea guida per la raccolta e l’invio di campioni ufficiali all’Autorità. Il documento non intende avere valore di requisito normativo, ma soltanto fare chiarezza riguardo ai requisiti già esistenti.

Il testo si articola in due parti principali: un primo paragrafo dedicato a definizioni e chiarimenti terminologici ed un secondo – più corposo – scritto in forma di Q&A.

Definizioni: porzioni 702(b), campioni ufficiali e farmaci

La parte A del documento, intitolata «Terminologia», descrive tre nozioni fondamentali, con riferimento al 21 CFR 2.10.

Una porzione 702(b) è la parte di un campione ufficiale FDA che l’Autorità è tenuta a consegnare al proprietario, qualora egli la richieda ai sensi della sezione 702(b) dell’FD&C Act.

Un campione ufficiale è un campione raccolto da un funzionario o dipendente di HHS (Department of Health and Human Services), se «si ottengono informazioni certe o altre prove, da parte del funzionario o da altri operatori HHS, che quella spedizione o lotto da cui è stato prelevato il campione è stato introdotto o consegnato per l’introduzione nel commercio interstatale, o è stato ricevuto in commercio interstatale, o è stato prodotto in un Territorio così come definito nella sezione 201(a)(2) del FD&C Act».
Un campione può diventare ufficiale solo se il funzionario che lo raccoglie lo designa come tale.

Infine, il testo definisce cosa s’intenda con cibo, cosmetico e farmaco.
In particolare:

Farmaco significa “(A) articoli riconosciuti nella Farmacopea ufficiale degli Stati Uniti, nella Farmacopea Omeopatica ufficiale degli Stati Uniti, nel Formulario Nazionale ufficiale o nei supplementi a ciascuno di essi; e (B) articoli pensati per l’uso nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie nell’uomo o in altri animali; (C) articoli (diversi dal cibo) pensati per influenzare la struttura di una qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali; e (D) articoli pensati per essere usati come componenti di un qualsiasi articolo specificato nelle clausole (A), (B), o (C)”.

21 CFR 201(g)(1)

Il documento precisa che eventuali campioni ambientali raccolti durante le ispezioni non hanno lo status di cibo, cosmetici o farmaci.

Le domande: raccolta, conservazione e uso delle porzioni di campioni ufficiali

La seconda parte della bozza contiene chiarimenti riguardo a vari aspetti.

Alcune domande riguardano i criteri di raccolta delle porzioni 702(b). Ad es.: “Quando FDA deve raccogliere una porzione 702(b)?”; “Quali tipi di campioni normalmente non richiedono la raccolta di una porzione 702(b)?”; “Ci sono eccezioni alla raccolta di porzioni 702(b)?”.

Altre spiegazioni affrontano le condizioni di raccolta, come: “le porzioni 702(b) sono raccolte come sotto-campioni separati?”; oppure questioni legate all’uso di tali porzioni: “FDA può usare le porzioni 702(b) a scopo di ricerca?”.

La maggior parte delle domande tuttavia si concentra sulla consegna delle porzioni di campioni ufficiali ai proprietari. Esempi sono: “Quando FDA è tenuta a consegnare una porzione 702(b)?”, “Quando ad FDA si richiede di consegnare una porzione 702(b), quanto è tenuta a fornire?”; “Quanto a lungo si deve conservare una porzione 702(b)?”


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