Cancellazione dei dati: deve esserci una SOP dedicata?

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

E’ necessaria una SOP che regoli il processo di cancellazione dei dati?
Cancellare dati GMP è considerato un processo critico. La cancellazione di dati GMP da un sistema computerizzato deve essere registrata da un audit trail.

L’Annex 11 EU-GMP richiede che i sistemi di gestione dei dati siano progettati per registrare l’identità degli operatori che inseriscono, cambiano, confermano o cancellano i dati.

[Annex 11 §12.4] Management systems for data and for documents should be designed to record the identity of operators entering, changing, confirming or deleting data including date and time.

Fondamentalmente, deve essere possibile riconoscere chi sta eliminando i dati all’interno di un sistema. L’eliminazione dei dati infatti mette in pericolo l’integrità dei dati stessi.
Gli step di questa azione devono essere descritti in una procedura (SOP), come previsto dalla definizione di SOP presente nel capitolo 4 delle EU GMP.

Procedures: (Otherwise known as Standard Operating Procedures, or SOPs), give directions for performing certain operations.

Cancellare i dati che non sono più necessari non è vietato. La cancellazione è infatti l’ultimo step del lifecycle del dato. Tuttavia devono esserci procedure scritte che descrivano le modalità per la cancellazione dei dati GMP.

E’ necessario ricordare che i dati possono essere cancellati solo al termine del loro periodo di conservazione, salvo rare eccezioni (es: migrazione di dati tra sistemi).

[Annex 11 §7.1] Data should be secured by both physical and electronic means against damage. Stored data should be checked for accessibility, readability and accuracy. Access to data should be ensured throughout the retention period.

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