consulenza

Consulenza

Quality Systems da anni mette la propria esperienza al servizio delle aziende del settore farmaceutico, chimico-farmaceutico, produttrici di API e di dispositivi medicali fornendo un servizio di consulenza completo.

Nel corso del tempo e grazie all’attività diretta sul campo, abbiamo sviluppato una serie di servizi dedicati alla GMP compliance per supportare le aziende nella soluzione delle problematiche più complesse.
I nostri professionisti, esperti del settore, affiancano le aziende con consulenze personalizzate.

Grande professionalità, esperienza e competenza: questo è il valore aggiunto che portiamo ogni giorno all’interno delle vostre strutture.

I nostri servizi

CONSULENZA

  • GMP
  • Cleaning/Process Validation
  • Supporto ispezioni FDA/AIFA
  • Batch Record Review
  • PQR, Quality Review, Root Cause Invesigation, CAPA
  • GAP analysis
  • Quality Risk Management
  • Impurezze elementali
  • SMF
  • Quality Agreement
  • Risk Assessment GMP
  • Data Integrity
  • NEW: Risk assessment per nitrosammine

REGOLATORIO

  • Stesura di dossier di registrazione in formato CTD
  • Stesura di dossier tecnici per MD

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Convalida

Qualifica e Convalida

Per poter fornire ai nostri clienti il miglior servizio di qualifica e convalida possibile e consapevoli dell’importanza di un’elevata professionalità, abbiamo sviluppato una solida partnership con Adeodata srl per i servizi di:

  • Computer System validation
  • Supervisione delle attività di convalida e qualifica
  • Qualifica impianti, equipment e sistemi:
    • classificazione ambientale (ISO 14644 e/o UE GMP);
    • qualifica dei processi di sterilizzazione termica;
    • qualificazione dei liofilizzatori;
    • qualifica delle utenze (aria compressa, azoto, sistemi idrici).
  • Servizio di taratura strumenti

Computer System Validation

In particolare Adeodata potrà supportarvi nello svolgimento di tutte le attività previste dal ciclo di vita dei sistemi computerizzati, secondo le linee guida applicabili (GAMP,…):

  • Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
  • Audit al fornitore
  • Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
  • Analisi del rischio (Risk Analysis)
  • Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS, SAP BBP
  • Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
  • Validation Report con individuazione delle eventuali azioni correttive
  • Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino dei dati, eventi avversi
  • Servizi di verifica periodica
  • Addestramento del personale come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati

Servizio di taratura strumenti

Inoltre Adeodata, attraverso specifiche procedure interne, è in grado di fornire un servizio di taratura ISO riferibile per un’ampia gamma di grandezze fisiche (temperatura, umidità relativa, pressione, alto vuoto, velocità, tempo, peso, grandezze elettriche, portata, massa, illuminazione, conducibilità, pH, Redox, frequenza).

Il personale tecnico è addestrato ed attrezzato per effettuare servizi di taratura presso il cliente direttamente a bordo macchina o impianto, al fine di ridurre al minimo il disservizio.

I nostri servizi prevedono l’identificazione di eventuali strumenti di taratura critici, la programmazione ed esecuzione delle tarature periodiche, la taratura di strumenti speciali, nonché la predisposizione ed attivazione delle procedure di taratura.

Oltre al servizio on-site, Adeodata dispone di un laboratorio specializzato in verifiche strumentali per tarature e messa a punto di strumentazione.
Tarature, verifiche, controlli, messa a punto vengono effettuati utilizzando strumenti certificati.

Adeodata è in grado anche di fornire, per le attività indicate, rapporti di taratura paperless con software convalidato e di eseguire il calcolo dell’incertezza di taratura.

adeodata qualifica convalida

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

finanziamenti

Formazione finanziata

Riduci i costi dedicati alla formazione aziendale con la formazione finanziata attraverso i FONDI PARITETICI INTERPROFESSIONALI.

I fondi interprofessionali consentono di finanziare qualsiasi attività formativa di cui l’azienda necessiti, mettendo a disposizione delle aziende voucher formativi per la partecipazione a corsi o per la loro organizzazione in sede.

Quality Systems, grazie ai propri partner, offre alle aziende un servizio di consulenza specifico per l’individuazione, il recupero e la gestione dei fondi così da coprire le spese di ideazione e organizzazione della formazione.

Scegli tra i nostri corsi quello che fa al caso tuo e contattaci per avere informazioni sulla formazione finanziata.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

audit

Audit

Quality Systems offre un servizio completo di auditing ai Sistemi di Qualità di prima e seconda parte per soddisfare i requisiti di qualifica dei fornitori secondo quanto previsto dalle normative in vigore e dalle autorità.
I nostri professionisti si occupano anche della due diligence in previsione di M&A.

Offriamo:

  • Audit farma, API, prodotto finito, eccipienti, packaging
  • Internal audit
  • Audit ai fornitori

PERCHE’ SCEGLIERE QS PER IL VOSTRO AUDIT?

QUALITA’

Auditing di qualità che vanno oltre la normale analisi dei criteri standard e consentono di correggere e di migliorare sia l’efficienza che l’efficacia dell’azienda.

PROFESSIONALITA’

Servizi di elevata professionalità e concreto valore aggiunto,  personalizzati  e strutturati in base alle esigenze di imprese di qualsiasi dimensione e settore.

AUDITOR

I nostri auditor sono esperti del settore con esperienza nella conduzione di audit.
Gran parte dei nostri auditor sono certificati ISO/GMP da AICQ-SICEV (riconosciuti ACCREDIA).
I nostri professionisti si occupano di verificare la conformità dell’azienda a leggi e normative di settore; di testare la sicurezza e la funzionalità delle informazioni e dei sistemi informatici; suggeriscono cambiamenti nell’organizzazione e nell’utilizzo delle risorse al fine di adeguarle agli obiettivi prefissati dall’azienda, facilitando il miglioramento continuo e l’innovazione ed assicurando che l’impegno e le risorse siano indirizzate in maniera appropriata e proporzionata.

ESPERIENZA

Abbiamo all’attivo più di 500 verifiche effettuate in Italia,  in USA e nei paesi emergenti quali India e Cina, che consolidano giorno per giorno la nostra esperienza.

PIANIFICAZIONE

La pianificazione dell’attività è svolta in accordo con le esigenze organizzative del cliente in modo da evitare inefficienze e massimizzare i benefici.
In funzione dell’obiettivo dell’audit definiamo insieme al cliente l’audit plan contente l’agenda, i criteri e l’ estensione dell’audit. 
Stipuliamo un Quality Agreement dove sono definiti tutti gli aspetti e le responsabilità di entrambe le parti.

RISERVATEZZA E CONFLITTO D’INTERESSE

Garantiamo la massima riservatezza ed indipendenza nello svolgimento dell’incarico.
Non accettiamo incarichi nel caso in cui ci siano dei conflitti di interesse.

AUDIT REPORT

Audit report in inglese o in italiano in cui si riportano i dettagli del audit, con i rilievi e con le relative evidenze.
In particolare, nel rapporto vengono descritti in modo accurato il Sistema di Qualità, il processo di produzione, e tutte le aree visitate.
Viene inoltre descritto un elenco delle azioni correttive e si definisce un piano di follow-up al fine di ottenere l’esecuzione delle attività pianificate nei tempi stabiliti.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

audit

Audit in programma

Grazie all’esperienza maturata in quasi 20 anni di attività, QS è leader nell’organizzazione e conduzione di audite audit condivisi nel settore farmaceutico, API e dispostivi medici.

Ci avvaliamo di una rete di auditor altamente qualificati, in grado di effettuare audit in tutto il mondo secondo le normative e nel rispetto dell esigenze del cliente.

Tra i nostri servizi trovi gli AUDIT CONDIVISI, ovvero audit in cui l’auditor rappresenta più clienti contemporaneamente.
Grazie agli audit condivisi, il cliente risparmia tempo e risorse.

Nella tabella trovi gli audit che abbiamo in programma.

Se nell’elenco trovi un prodotto di tuo interesse oppure l’azienda che vuoi auditare si trova in prossimità di una delle città in cui siamo diretti, contattaci. Potrai condividere l’audit o le spese di trasferta.

PRODOTTOPAESE /REGIONE/
CITTA’
DATA
Solfoguaiacolato di
potassio
Linhai City, Zhejiang,
(CHN)
18/10/2019
Fentanyl Citrate Barcelona, (E) 22/10/2019
Barmifillina e
Morniflumato
Bon-Encontre, (FR) 24/10/2019
Petri dishes Oneonta, NY, (USA) 07/11/2019
Tubi in silicone Saint-Gobain, (FR) 21/11/2019
Cleanroom coverall Shenzen, Guangdong
(CHN)
25/11/2019
Clean glovesSongkhla, (TH)28/11/2019
Servizi di analisiEdinburgh, (UK)04/02/2020
Cryovial Rochester, NY, (USA) 27/02/2020
Cell culture plates Kennebunk, ME, (USA) 05/11/2020

Per maggiori informazioni

GMP-GAMES

GMP Games

Le GMP richiedono una formazione iniziale e continua di tutto il personale le cui attività possono influenzare la qualità del prodotto. Tuttavia non sempre gli interventi formativi tradizionali  riescono ad ottenere i risultati voluti, soprattutto se l’obiettivo del training è quello di porre l’attenzione su particolari aspetti o carenze nel comportamento del personale che vengono evidenziati nel corso delle auto-ispezioni.

Quality Systems ha dunque sviluppato una proposta formativa alternativa allo scopo di coinvolgere i partecipanti, senza perdere di vista gli obiettivi di formazione GMP. 

  • Quali GMP riguardano?
    Tutte le GMP di farmaco e API, GMP Europee (Eudralex vol. IV Parti I e II) e GMP Americane (21 CFR 210, 211).
  • Dove?
    Direttamente presso la vostra azienda.
  • Quanti partecipanti?
    Circa 15 partecipanti a sessione.
  • Quali sono gli obiettivi?
    Guidare i partecipanti nell’applicazione delle GMP e favorire la collaborazione e la condivisione delle esperienze all’interno del gruppo per trovare suggerimenti e risposte alle diverse applicazioni delle GMP. 
  • Quanto durano?
    Ogni sessione dura circa 3 ore e ½ in modo da non impattare troppo sulla programmazione del lavoro in azienda.

Abbiamo sviluppato 2 tipologie di GMP Games: esercizi role-play.

Esercizi

Contenuti
La singola sessione tratta un solo argomento tra quelli sotto riportati:

  • La documentazione GMP
  • La gestione delle deviazioni
  • Prevenire la contaminazione in produzione
  • GMP nella manutenzione
  • GMP in magazzino
  • Le GMP nel laboratorio CQ
  • Mix-up prevention
  • Documentazione in formato elettronico

A richiesta è possibile sviluppare argomenti diversi da quelli in catalogo.

Metodologia
Lezione teorica + esercitazione in piccoli gruppi
Ciascuna esercitazione prevede l’assegnazione di un punteggio utile per la proclamazione del gruppo vincitore del GMP games. 

Role-play

I gruppi sono tenuti a lavorare su tipiche situazioni GMP interpretando diversi ruoli professionali all’interno dell’azienda. Questa modalità è ideale per far confrontare persone provenienti da diversi reparti, per farli immedesimare nei colleghi e aumentarne la consapevolezza.

Si raccomanda una buona conoscenza delle GMP.

Metodologia
La tecnica del role-play, rende il training interattivo e divertente.
Le attività si basano su quesiti relativi alle GMP, che vengono discussi nei diversi gruppi.
Ai partecipanti vengono assegnati diversi ruoli aziendali a rotazione così che ogni gruppo possa interpretare ogni ruolo.

Ciascuna esercitazione prevede l’assegnazione di un punteggio utile per la proclamazione del gruppo vincitore del GMP games. 

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

corsi in-house

Corsi GxP

La nostra proposta formativa si rivolge prevalentemente alle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche, cosmetiche e di dispositivi medicali che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.

I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità sulle GxP.  
I nostri corsi proposti sono progettati con cura affinché le aziende possano definire un programma di formazione adeguato alla propria realtà, contribuendo a mantenere la compliance.

I corsi sono particolarmente curati non solo dal punto di vista del contenuto ma anche per quanto riguarda la didattica:  role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono la giornata stimolante.

La nostra proposta

Corsi fondamentali
Ideati e sviluppati per fornire ai partecipanti una maggiore conoscenza delle “current GxP”, forniscono la corretta interpretazione dei requisiti e delle norme secondo lo stato dell’arte.

Corsi di re-training
Dedicati all’approfondimento delle current GxP apprese nei corsi base.

Corsi di approfondimento
Pensati per sviluppare nel dettaglio gli aspetti critici e di maggiore interesse su argomenti caldi e di tendenza.

Corsi “ad hoc”
Elaborati in base alle esigenze dell’azienda, contenuti, modalità e livello sono concordati direttamente con i nostri docenti.

Tutti i corsi a catalogo possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali , operatori) e della tipologia dei prodotti (farmaci, API, cosmetici, eccipienti oppure forme orali, parenterali, medical device…).

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Preparazione ispezioni FDA/AIFA

Gli esperti di Quality Systems forniscono da molti anni  un importante servizio di preparazione alle ispezioni FDA/AIFA per le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici. Il nostro approccio alla preparazione delle ispezioni è supportato da una decennale esperienza che garantisce il successo dell’ispezione.  

Seguiamo l’azienda in tutte le fasi della preparazione e per questo siamo in grado di garantire un controllo efficace. Le nostre consulenze si basano sulle ultime normative di settore e sulle current GMP. La nostra esperienza nel raggiungimento della compliance ai requisti EU/US garantisce la qualità e l’efficacia dell’intervento di preparazione.

I nostri servizi

  • Compliance audit
  • Mock inspection
  • Valutazione e implementazione di programmi di quality assurance
  • Progettazione di studi di convalida
  • Risoluzione di problemi di compliance
  • Sviluppo di programmi di training per gli operatori

Il processo di preparazione

1. GMP COMPLIANCE ASSESSMENT

Il professionista identifica il gap tra la GMP compliance e le attività svolte in azienda. Al termine viene stilata una lista di azioni da implementare che vengono rivalutate a distanza di 30 giorni. Per valutare l’efficacia del processo, viene simulata un’ispezione, che aiuta il personale a comprendere quale sia il  miglior approccio nei riguardi dell’ispettore.

2. GMP ACTIVITY PLANNING

Il professionista pianifica le attività, descrivendo compiti, tempistiche e risorse.

3. PERSONNEL TRAINING

Quality Systems si occupa anche di formare il personale sulle EU/US GMP, su 21CFR 820 e sulle tecniche ispettive per poter affrontare al meglio la visita dell’Autorità.

4. GMP DOCUMENTATION

Il nostro consulente supporta l’azienda nella preparazione dei documenti GMP, come le SOP,  i report di qualifica e l’attività di review dei documenti.

5. SUPERVISION

I nostri consulenti supervisionano le attività richieste per l’ispezione, valutandone il completamento e monitorandone i tempi.

6. FOLLOW UP AND SUPPORT

La nostra azienda supporta il cliente anche dopo l’avvenuta ispezione FDA/AIFA per rispondere ai requisiti delle Autorità e favorire la compliance alle normative.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

ASSISTENZA LEGALE

Assistenza legale

Quality Systems offre alle aziende che ne fanno richiesta un servizio di assistenza e consulenza legale dedicato grazie alla partnership con professionisti del settore.

I nostri esperti mettono la loro esperienza al servizio delle aziende anche durante i nostri seminari, rispondendo alle domande riguardanti:

  • ruolo e responsabilità della Qualified Person
  • ruolo e responsabilità della Persona Responsabile del settore Medical Device
  • quality agreement

Il modo migliore per affrontare qualsiasi problema di natura giuridica è quello di affidarsi a consulenti esperti, capaci e costantemente aggiornati.

Per questo motivo, i professionisti con cui collaboriamo sono in grado di fornire la migliore assistenza grazie alla grande esperienza e ad uno staff di collaboratori di altissimo livello. 

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