Chi deve eseguire la review dell’audit trail e quanto spesso deve essere fatta?

A dicembre FDA ha pubblicato la Guidance for Industry Data Integrity and Compliance with drug CGMP_ Questions and Answers.

La linea guida è la versione aggiornata della bozza pubblicata nel 2016 e comprende informazioni aggiornate sul punto di vista dell’Agenzia in merito alle best practice per progettare, mettere in opera, monitorare e mantenere un sistema di data integrity.

La struttura del documento prevede 18 domande e risposte. Le domande 8 e 9 riguardano la review dell’audit trail.

Il personale responsabile della review dei record GMP deve occuparsi anche della review dell’audit trail correlata ai dati.
Per esempio, tutti i record di produzione, inclusi gli audit trail, devono essere esaminati e
approvati dalla Quality Unit(§ 211.192).
FDA raccomanda un approccio che parta dal sistema di qualità per implementare la review delle registrazioni GMP.

§ 211.192 All drug product production and control records, including those for packaging and labeling, shall be reviewed and approved by the quality control unit to determine compliance with all established, approved written procedures before a batch is released or distributed. Any unexplained discrepancy or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and followup.

Se le norme specificano la frequenza per la review dei dati, bisogna attenersi a tale frequenza anche per la review dell’audit trail. Ad esempio, al punto §211.188 (b) si richiede una review dopo ogni step significativo nella
fabbricazione, lavorazione, imballaggio o conservazione, e il punto § 211.22 richiede la revisione dei dati prima del rilascio del lotto.
In questi casi, si applica la stessa frequenza di review anche per l’audit trail.

§ 211.22 (a) There shall be a quality control unit that shall have the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging material, labeling, and drug products, and the authority to review production records to assure that no errors have occurred or, if errors have occurred, that they have been fully investigated. The quality control unit shall be responsible for approving or rejecting drug products manufactured, processed, packed, or held under contract by another company.

Se la frequenza della review non è specificata in alcun documento, bisogna determinare la frequenza della review dell’audit trail utilizzando la conoscenza dei processi e la valutazione del rischio. Il risk assessment deve includere la valutazione dei dati critici, i meccanismi di controllo e l’impatto sulla qualità del prodotto.

L’approccio alla review dell’audit trail e alla sua frequenza deve assicurare la compliance ai requisiti GMP, l’implementazione di adeguati controlli e la robustezza della review.

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