Come gestire correttamente i dati provenienti dalla strumentazione?

Ultimo aggiornamento: 7 mesi fa

Nelle Warning Letter FDA così come durante le ispezioni AIFA, è facile trovare osservazioni riguardanti l’integrità dei dati. I problemi principali sono legati all’assenza dei dati grezzi o alla mancanza di dati.

Quali norme bisogna seguire per il trattamento e la gestione dei dati provenienti dalla strumentazione o generati da sistemi computerizzati semplici come pH metri, tester per l’integrità dei filtri, bilance ecc?
Di regola, i dati rilevanti dal punto di vista GMP devono essere documentati. Non ha importanza la dimensione del sistema che genera tali dati, il trattamento del dato deve sottostare a specifici requisiti.

[21 CFR Part 211] §211.194 (a) Laboratory records shall include complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards, including examinations and assays, as follows:

(4) A complete record of all data secured in the course of each test, including all graphs, charts, and spectra from laboratory instrumentation, properly identified to show the specific component, drug product container, closure, in-process material, or drug product, and lot tested.

(b) Complete records shall be maintained of any modification of an established method employed in testing. Such records shall include the reason for the modification and data to verify that the modification produced results that are at least as accurate and reliable for the material being tested as the established method.

(c ) Complete records shall be maintained of any testing and standardization of laboratory reference standards, reagents, and standard solutions.

(d) Complete records shall be maintained of the periodic calibration of laboratory instruments, apparatus, gauges, and recording devices required by 211.160(b)(4).

Stampa del dato

Se lo strumento ha una stampante integrata, l’evidenza del dato va stampata al fine di assicurarne l’integrità.
Questo significa che quando si acquista uno strumento nuovo, è opportuno valutare la presenza di una stampante che assicuri la registrazione corretta del dato e garantisca la disponibilità del dato grezzo.

[MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions] §6.2 “In the case of basic electronic equipment that does not store electronic data,or provides only a printed data output (e.g. balances or pH meters), then the printout constitutes the raw data.”

Nel caso in cui lo strumento non abbia la possibilità di stampare il dato grezzo, i dati GMP provenienti dalla strumentazione dovranno essere letti direttamente dal dispositivo e trascritti immediatamente dall’operatore sulla documentazione secondo quando previsto dall’acronimo ALCOA.

Poichè il rischio di manomissione dei dati rimane elevato per i sistemi più semplici (es: ripetizione dei test o delle pesate), è necessario stabilire requisiti più stringenti per il trattamento e la gestione di questi dati.

Attualmente, sempre più aziende si stanno rivolgendo a professionisti del settore per mettere in rete i propri strumenti (senza sostituirli) e garantire i requisiti di data integrity grazie ad una corretta gestione del dato sin dalla sua origine.

Il nostro suggerimento: Inpharmatic  IoI Integration of Instruments

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