Come gestire una deviazione di temperatura durante il trasporto farmaceutico?

Le GDP UE richiedono il mantenimento entro i limiti definiti delle condizioni di conservazione necessarie per i medicinali durante il trasporto.

The required storage conditions for medicinal products should be maintained during transportation within the defined limits as described by the manufacturers or on the outer packaging.

EU GDP, Chapter 9.2


Tuttavia, i processi reali di spedizione e distribuzione di medicinali dal produttore al grossista ai magazzini all’utente finale via aerea, nave o auto espongono spesso le spedizioni a temperature e umidità diverse dalle condizioni di conservazione presenti in etichetta.

It is the responsibility of the supplying wholesale distributor to protect medicinal products against breakage, adulteration and theft, and to ensure that temperature conditions are maintained within acceptable limits during transport.

Regardless of the mode of transport, it should be possible to demonstrate that the medicines have not been exposed to conditions that may compromise their quality and integrity. A risk-based approach should be utilised when planning transportation

EU GDP, Chapter 9

Queste escursioni termiche si verificano di frequente. La Persona Responsabile, la Persona Qualificata (QP) o il farmacista responsabile (RPh) di un distributore all’ingrosso e/o il personale addetto al controllo qualità di un produttore sono i primi a confrontarsi con queste deviazioni.

Le GDP

Le deviazioni durante il trasporto devono essere segnalate al distributore e al destinatario. Dovrebbe essere inoltre predisposta una procedura per indagare e gestire le escursioni termiche.

È responsabilità del distributore assicurare che veicoli e attrezzature usati per distribuire, immagazzinare o gestire i medicinali siano adatti al loro uso ed attrezzati per impedire l’esposizione dei prodotti a condizioni che potrebbe influenzarne la qualità e l’integrità.
Dovrebbero essere utilizzati veicoli dedicati al trasporto farmaceutico. Qualora non fosse possibile, devono esserci procedure che assicurino il mantenimento della qualità del prodotto.

Dedicated vehicles and equipment should be used, where possible, when handling medicinal products. Where nondedicated vehicles and equipment are used, procedures should be in place to ensure that the quality of the medicinal product will not be compromised.

EU GDP, Chapter 9.2

Dovrebbero essere predisposte procedure scritte per la manutenzione di tutti i veicoli e le attrezzature coinvolte nel processo di distribuzione. Gli strumenti utilizzati per il monitoraggio della temperatura durante il trasporto devono essere calibrati regolarmente (almeno una volta all’anno).

Deve essere utilizzata la valutazione del rischio delle rotte di consegna per determinare dove sono richiesti i controlli di temperatura. Dove il percorso di trasporto comprende lo scarico e il ricaricamento o lo stoccaggio presso un hub di trasporto, si deve prestare particolare attenzione al monitoraggio della temperatura. È necessario prevedere disposizioni per ridurre al minimo la durata di deposito temporaneo.

Risk assessment of delivery routes should be used to determine where temperature controls are required.

EU GDP, Chapter 9.2

Ad esempio, come gestire una spedizione esposta a una temperatura variabile fino a 61°C in aeroporto per diversi giorni? Come valutare la qualità di un iniettabile refrigerato che è stato esposto a temperature prossime allo zero o al congelamento per alcune ore? Rilasceresti o rifiuteresti una spedizione del genere che potrebbe costare centinaia di migliaia di euro o potrebbe comportare una carenza (shortage) di medicinali?

L’annex 16

L’Annex 16 delle GMP (2015) ci viene in aiuto delineando il comportamento da tenere in caso di deviazione imprevista.

Una QP può confermare la conformità o certificare un lotto in cui si sia verificata una deviazione imprevista, qualora le specifiche (per API, eccipienti, materiali di imballaggio e medicinali) siano soddisfatte.

La deviazione deve essere attentamente investigata e la root cause deve essere corretta.

L’impatto della deviazione deve essere valutato sulla base del rischio.
Il processo di gestione del rischio dovrebbe includere:

  • Valutazione del potenziale impatto della deviazione su qualità, sicurezza o efficacia del lotto o dei lotti interessati. L’esito della valutazione deve indicare un impatto trascurabile.
  • Considerazione della necessità di includere i lotti interessati nel programma di stabilità.

Tenendo conto del fatto che le responsabilità possono essere condivise tra più di una QP, la QP coinvolta nella certificazione di un lotto deve essere a conoscenza delle deviazioni che potrebbero avere un impatto sulla conformità GMP.

The quality risk management process should include the following;
i) Evaluation of the potential impact of the deviation on quality, safety or efficacy of the batch(es) concerned and conclusion that the impact is negligible.
ii) Consideration of the need to include the affected batch(es) in the ongoing stability programme

[Annex 16]

Fonte:

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