Come ottenere la marcatura CE secondo i requisiti del Regolamento MD

Ultimo aggiornamento: 7 mesi fa

Di norma si pensa che il percorso più rapido per immettere sul mercato un dispositivo medico sia accedere al mercato europeo ottenendo la marcatura CE piuttosto che entrare sul mercato americano passando attraverso FDA.

Sebbene i requisiti di conformità siano simili, si ritiene che il percorso europeo sia meno burocratico, con conseguente riduzione dei tempi, maggiori tassi di accettazione di nuovi dispositivi e minori costi per l’ottenimento della certificazione.

I vantaggi della marcatura CE sono significativi, ma le normative sono soggette a continue modifiche che stanno rendendo il processo più simile a quello di FDA per quanto riguarda la certificazione di conformità.

Entro maggio 2020, il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) entrerà in vigore in tutta l’Unione Europea. Nonostante i cambiamenti introdotti, rimane invariato il percorso per stabilire la conformità e ottenere la marcatura CE necessaria ad accedere ai mercati europei.

Quali sono i passaggi chiave che le aziende produttrici di dispositivi medici devono adottare per ottenere la marcatura CE secondo il nuovo Regolamento?

STEP #1: Classifica e valuta il tuo dispositivo medico

Il primo passo per ottenere la marcatura CE è eseguire un assessment e una classificazione del dispositivo medico.
E’ necessario determinare quale set di norme si applica sulla base della natura stessa del dispositivo.
Un prodotto potrà essere soggetto al regolamento sui dispositivi medici (MDR 1017/745) o al regolamento sui diagnostici in vitro (IVD 2017/746).

Le normative europee richiedono la consultazione dell’allegato VIII del MDR per classificare il dispositivo medico in base al suo profilo di rischio.
I criteri di classificazione si basano sulla durata del contatto con il paziente, il grado di invasività del dispositivo e le parti del corpo interessate dall’uso del dispositivo.

Un utile albero decisionale (presente nell’allegato VIII) utilizza 22 regole descrittive per aiutare a classificare il dispositivo come classe I, IIa, IIB o III, sulla base del rischio. Una volta completata la valutazione e la classificazione, saprai a quali norme fare riferimento per il tuo dispositivo.

STEP #2: Predisponi un sistema di gestione qualità

Predisporre un quality management system conforme è un requisito essenzale per immettere il dispositivo sul mercato. Gli standard del QMS definiti dalla Commissione Europea sono simili a quelli definiti da FDA e da altre organizzazioni. Molte aziende utilizzano lo standard ISO 13485:2016 come linea guida per costruire un efficace sistema di gestione qualità.

STEP #3: Crea un Fascicolo Tecnico che soddisfi i requisiti del nuovo Regolamento

Una volta classificato il dispositivo e implementato il sistema gestione qualità in azienda, il prossimo step è assicurare che il dispositivo risponda ai requisiti di conformità previsti dalla Commissione Europea.

Dovrai quindi rivedere i requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745), assicurandoti che il tuo dispositivo sia ritenuto conforme secondo diversi criteri: idoneità all’uso previsto, sicurezza, etichettatura e imballaggio, effetti del trasporto e dello stoccaggio, rapporto rischio/beneficio per l’utente finale.
L’allegato I del presente documento stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione per l’apposizione della marcatura CE.

Se il tuo dispositivo rientra nelle classi di rischio I, IIa o IIb, ti verrà richiesto di produrre un fascicolo tecnico che fornisca dettagli sulla conformità del dispositivo e dimostri di soddisfare i requisiti essenziali.

Il fascicolo tecnico deve includere:

  • Descrizione e specifiche del prodotto
  • Informazioni di produzione
  • Risk Management File
  • Verifica della progettazione e Validation Test Report
  • Valutazione clinica
  • Etichettatura

Le informazioni necessarie per la creazione di tale documento dovrebbero essere già contenute nel QMS e dovrebbero essere facili da reperire.

Per i dispositivi di classe III, è necessario compilare un dossier di progettazione che contenga i dati del fascicolo tecnico e una descrizione del processo di progettazione del dispositivo.

STEP #4: Supera l’Audit di un Organismo Notificato per dimostrare la conformità

Ora che hai identificato e classificato il dispositivo, implementato il QMS e preparato la documentazione per dimostrare la conformità al Regolamento, devi richiedere l’ispezione di un Organismo Notificato.

Un Organismo Notificato è una società terza, accreditata dalle Autorità Europee competenti per condurre audit ai produttori di dispositivi medici e ai loro prodotti e sistemi.

NB:Alcuni dispositivi di classe I possono auto-certificarsi.

STEP #5: Dichiara la conformità del dispositivo medico

Una volta superato con successo l’audit, sarà emesso un certificato di marcatura CE per il prodotto insieme a un certificato ISO 13485 che stabilisce che il QMS è conforme agli standard europei.

L’ultimo step è creare la Dichiarazione di Conformità.
Si tratta di un documento con valenza legale in cui si dichiara che il dispositivo medico risponde a tutti i requisiti essenziali previsti dal MDR e dagli altri standard applicabili.

Novità introdotte dal nuovo MDR sulla marcatura CE

Nel complesso, il processo per ottenere la marcatura CE definito nel MDR 2017/745 è simile al processo precedentemente descritto nella Direttiva. Tuttavia, ci sono alcune modifiche da tenere presenti:

Nuovi dispositivi – L’MDR copre alcune categorie di dispositivi medici attualmente non destinati all’uso medico, ma che comportano gli stessi rischi di un dispositivo: lenti a contatto ad uso estetico, materiale per il riempimento dentale, protesi mammarie ecc.

Focus sulla Post-Market Surveillance – Il nuovo MDR impone requisiti più rigorosi alle aziende in merito alla sorveglianza post-commercializzazione, con l’aspettativa che le aziende raccolgano informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del loro dispositivo effettuando periodiche valutazioni cliniche.

Nuovi requisiti di tracciabilità – I produttori sono tenuti ad applicare numeri identificativi di dispositivo e di prodotto agli articoli, al fine di facilitarne la tracciabilità e l’identificazione univoca.


Fonte:

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

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