Commissione Europea: nuovo Q&A document sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

L’European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un Q&A document che copre i requisiti delle indagini cliniche secondo il nuovo Regolamento Medical Device (MDR).

Il nuovo documento include 28 domande e risposte che chiariscono diversi punti riguardanti i requisiti per le indagini cliniche. I produttori che si stanno preparando all’entrata in vigore del MDR il 26 maggio 2021 troveranno nel Q&A informazioni utili alla compliance.

Prendiamo in esami alcuni punti del documento.

Differenze tra Direttive (93/42/CEE-90/385/CEE) e MDR rispetto alle indagini cliniche

  • Le Direttive consentono ai singoli Stati membri dell’Unione Europea di determinare come raggiungere gli obiettivi fissati dalle Direttive, mentre i Regolamenti sono applicati uniformemente in tutti gli Stati Membri dell’UE. Pertanto, ogni Stato membro dovrà stabilire e applicare le stesse regole e requisiti per quanto riguarda le indagini cliniche sui dispositivi medici ai sensi dell’MDR.
  • Le regole sulle indagini cliniche presenti nell’MDR incorporano le Good Clinical Practice, dunque i requisiti sono più dettagliati.
  • Secondo l’MDCG, l’armonizzazione a livello UE dei requisiti delle indagini cliniche ha lo scopo di aumentare la prevedibilità, la sicurezza del paziente e la trasparenza degli studi.

Performance, clinical performance e beneficio clinico

Una delle domande incluse nel documento riguarda la differenza tra i termini “performance,” “clinical performance” e “beneficio clinico” nel contesto delle indagini cliniche.

  • Performance: abilità del dispositivo medico di raggiungere il suo scopo previsto.
  • Clinical performance: abilità del dispositivo di raggiungere lo scopo previsto, e quindi un beneficio clinico.
  • Beneficio clinico: impatto positivo del dispositivo sulla salute del paziente (con un risultato clinico significativo e misurabile).

Indagini cliniche pilota

Il documento del MDCG tratta il tema delle indagini pilota e delle situazioni appropriate alla conduzione di tali studi. Le indagini pilota si dividono in:

  • first-in-human
  • a fattibilità precoce
  • a fattibilità tradizionale.

La ISO 14155: 2020 per le indagini cliniche sui dispositivi medici approfondisce gli studi clinici pilota e la loro progettazione. Sebbene i dati risultanti da un’indagine clinica pilota possano essere utilizzati per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e sulle prestazioni e/o istruire modifiche del dispositivo, non possono supportare completamente la marcatura CE.

Requisiti per il safety reporting

Riguardo le regole per il safety reporting il documento sottolinea che queste regole dipendono dal fatto che il dispositivo sia utilizzato all’interno del suo scopo previsto.

  • Per i dispositivi già marcati CE e utilizzati secondo il loro scopo previsto, gli sponsor devono rispettare le disposizioni di vigilanza indicate dell’MDR (Articolo 80(6), 87-90), nonchè i requisiti del post-market clinical follow-up (PMCF) prevista dall’Articolo 91 del Regolamento.
  • Per i dispositivi che non hanno il marchio CE e o non sono utilizzati secondo il loro scopo previsto, gli sponsor devono rispettare le indicazioni dell’Articolo 80 dell’MDR.

Contenuto del report

Una volta conclusa l’indagine clinica, gli sponsor devono fornire un report alle Autorità degli Stati membri in cui ha avuto luogo l’indagine. Secondo l’MDR Annex XV, Capitolo III punto 7, i requisiti minimi di un report di indagine clinica sono:

  • Background dell’indagine (contesto e motivi)
  • Misura dei risultati (descrizione delle misure e loro rilevanza per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un dispositivo)
  • Condotta dello studio (descrizione dei periodi di tempo rilevanti e interventi per gruppi di soggetti)
  • Soggetti dell’indagine (dati demografici e caratteristiche cliniche dei partecipanti)
  • Deviazioni e modifiche (ogni deviazione dai piani iniziali dello sponsor, descrizione e giustificazione di ogni modifica all’indagine)

Fonte

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (April 2021)