Commissione Europea: proposta di estensione del periodo di transizione per MDR e IVDR

La Commissione Europea intende proporre modifiche al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) in seguito all’aumento delle preoccupazioni per le interruzioni delle forniture di dispositivi.

Negli ultimi mesi, gli Stati membri, i membri del Parlamento Europeo e le parti interessate del settore hanno espresso la preoccupazione che le gravi sfide legate all’attuazione della MDR minaccino la continua disponibilità di dispositivi medici necessari per i sistemi sanitari e i pazienti nell’UE; queste sfide possono inoltre compromettere l’accesso ai dispositivi medici innovativi in Europa.

Durante la riunione dell’Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO) del dicembre 2022, la Commissione si è impegnata a stabilire le azioni da intraprendere per affrontare la prevedibile carenza di dispositivi medici nell’UE causata dalle sfide legate all’attuazione della MDR.

Principali emendamenti in esame

Nella Proposta n. 15520/22, i Commissari Europei hanno presentato le modifiche ai Regolamenti, tra cui:

  • Estensione dei periodi di transizione di cui all’articolo 120(3) MDR in base alla classificazione del rischio dei dispositivi, con nuove scadenze al 2027 per i dispositivi di Classe III e Classe IIb ad alto rischio e al 2028 per i dispositivi di Classe IIa e Classe I a basso rischio che richiedono valutazioni di conformità da parte di Organismi Notificati.
  • Estendere la validità dei certificati CE rilasciati ai sensi della precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE e della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) 90/385/CEE, se necessario ai fini legali o di accesso al mercato di un Paese terzo.
  • Applicare le estensioni solo ai dispositivi con profili di salute e di rischio accettabili, che non hanno subito modifiche significative in termini di progettazione o di uso previsto e i cui processi di certificazione dei requisiti MDR sono già stati avviati dai fabbricanti.
  • Eliminazione della disposizione “sell off” nell’articolo 120(4) MDR e nell’articolo 110(4) IVDR.
  • Concentrarsi su “ciò che è assolutamente necessario in questo momento” per favorire l’adozione tempestiva degli emendamenti legislativi ai regolamenti.
  • Affrontare questioni strutturali come la gestione dei dispositivi di nicchia nel lungo periodo.

Fonte:

Commissione Europea: Proposta n. 15520/22