Quality Systems da anni mette la propria esperienza al servizio delle aziende del settore farmaceutico, chimico-farmaceutico, biotech, cosmetico e di produttori di API fornendo un servizio di consulenza completo.
Nel corso del tempo e grazie all’attività diretta sul campo, abbiamo sviluppato una serie di servizi dedicati alla GMP compliance per supportare le aziende nella soluzione delle problematiche più complesse.
I nostri professionisti, esperti del settore, affiancano le aziende con consulenze personalizzate.
Grande professionalità, esperienza e competenza: questo è il valore aggiunto che portiamo ogni giorno all’interno delle vostre strutture.
I nostri servizi
- GMP
- Cleaning/Process Validation
- Supporto ispezioni FDA/AIFA
- Batch Record Review
- PQR, Quality Review, Root Cause Invesigation, CAPA
- GAP analysis
- Quality Risk Management
- Impurezze elementali
- SMF
- Quality Agreement
- Risk Assessment GMP
- Data Integrity
- Risk assessment per nitrosammine
Quality Systems è in grado di fornire supporto alle aziende anche in caso di cambi ingegneristici: cambio layout di reparto, nuovo reparto, cambio di equipment, inserimento di un nuovo macchinario, cambio di utilities, spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso.
Ecco cosa possiamo fare:
- Apertura change in accordo alla SOP del cliente
- Preparazione della notifica AIFA
- Risk Assessment
- Aggiornamento dei documenti gestionali
- Aggiornamento delle SOP
- Qualifica e convalida
- Aggiornamento della documentazione di reparto
- Training del personale
- Verifica della compliance del change
- Stesura di dossier di registrazione in formato CTD
