Consulenza GxP

Quality Systems da anni mette la propria esperienza al servizio delle aziende del settore farmaceutico, chimico-farmaceutico, biotech, cosmetico e di produttori di API  fornendo un servizio di consulenza completo.

Nel corso del tempo e grazie all’attività diretta sul campo, abbiamo sviluppato una serie di servizi dedicati alla GMP compliance per supportare le aziende nella soluzione delle problematiche più complesse.
I nostri professionisti, esperti del settore, affiancano le aziende con consulenze personalizzate.

Grande professionalità, esperienza e competenza: questo è il valore aggiunto che portiamo ogni giorno all’interno delle vostre strutture.

I nostri servizi

  • GMP
  • Cleaning/Process Validation
  • Supporto ispezioni FDA/AIFA
  • Batch Record Review
  • PQR, Quality Review, Root Cause Invesigation, CAPA
  • GAP analysis
  • Quality Risk Management
  • Impurezze elementali
  • SMF
  • Quality Agreement
  • Risk Assessment GMP
  • Data Integrity
  • Risk assessment per nitrosammine

Quality Systems è in grado di fornire supporto alle aziende anche in caso di cambi ingegneristici: cambio layout di reparto, nuovo reparto, cambio di equipment, inserimento di un nuovo macchinario, cambio di utilities, spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso. 

Ecco cosa possiamo fare:

  • Apertura change in accordo alla SOP del cliente
  • Preparazione della notifica AIFA 
  • Risk Assessment
  • Aggiornamento dei documenti gestionali
  • Aggiornamento delle SOP
  • Qualifica e convalida
  • Aggiornamento della documentazione di reparto
  • Training del personale
  • Verifica della compliance del change

  • Stesura di dossier di registrazione in formato CTD

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