L’Autorità inglese ha pubblicato una nuova consultazione pubblica sulla struttura normativa post-Brexit per i dispositivi medici. L’entrata in vigore è pianificata per il 2023.
La nuova consultazione di MHRA intende raccogliere feedback da tutte le parti interessate, soprattutto riguardo ai cambiamenti programmati rispetto alla precedente regolamentazione.
A partire dal Luglio 2023, infatti, MHRA non accetterà più le marcature CE per i dispositivi medici. Richiederà invece ai produttori di ottenere una marcatura UKCA (UK Conformity Assessment) perché possano vendere legalmente i propri dispositivi in Inghilterra, Scozia, Galles e (con dei distinguo) in Irlanda del Nord.
Le nuove normative di MHRA quanto si avvicineranno al Regolamento Europeo?
A primo impatto, i cambiamenti in preparazione alle normative UK non dovrebbero deviare di molto dal nuovo Regolamento (MDR) attualmente in vigore in UE, sebbene analisi più approfondite siano comunque necessarie.
Alcuni elementi chiave dei mutamenti normativi previsti per il 2023 includono:
- nuove vie d’accesso al mercato UK per rendere rapidamente disponibili ai pazienti i dispositivi medici più recenti e all’avanguardia;
- una “struttura innovativa, ambiziosa ed unica” per supervisionare i software as medical device e le AI (intelligenze artificiali) applicate ai dispositivi medici;
- correzioni alle normative IVD, inclusi schemi aggiornati di classificazione dei dispositivi e dei processi di risk review;
- miglioramenti ai processi di sostenibilità per il riutilizzo e il processamento di MD per ridurre i dispositivi monouso in UK.
MHRA fa notare che i cambiamenti all’apparato normativo inglese per i dispositivi medici probabilmente comprenderanno una maggior sinergia tra i Regolamenti e le linee guida, così da supportare sia l’innovazione dei dispositivi sia la sicurezza dei pazienti.
Sarà possibile inviare commenti fino al 25 Novembre 2021.
