Convalida di processo: le aspettative FDA

Quando si parla di convalida di processo, la linea guida FDA del 2011 rappresenta lo stato dell’arte. Tuttavia è interessante vedere quali sono le aspettative di FDA sull’implementazione di questi requisiti grazie alla lettura delle Warning Letter.

Una recente WL inviata alla MSM Nutraceuticals, LLC dba MSM Health Solutions ha criticato l’assenza di studi di PQ e di monitoraggio di processo. Di conseguenza non era possibile affermare che il processo fosse stabile e riproducibile e garantisse la qualità costante del prodotto.
Non erano stati identificati i parametri critici di processo e non venivano documentati i change.

There shall be written procedures for production and process control designed to assure that the drug products have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess. Such procedures shall include all requirements in this subpart. These written procedures, including any changes, shall be drafted, reviewed, and approved by the appropriate organizational units and reviewed and approved by the quality control unit.

21CFR 211.100 (a)

Di conseguenza, FDA ha richiesto all’azienda di:

  • definire i parametri di processo e le proprietà delle materie prime;
  • valutare l’affidabilità e la controllabilità del processo di produzione;
  • monitorare la performance di processo e la qualità del prodotto;
  • eseguire un assessment del sistema di gestione dei change;
  • inviare un riepilogo dettagliato del programma di convalida;
  • definire una timeline per la PQ di processo di ciascun prodotto;
  • includere i protocolli di performance del processo e le procedure per la qualifica delle attrezzature e delle strutture.

La Warning Letter fa diretto riferimento alla FDA Process Validation Guidance sopracitata, invitando l’azienda a prenderne visione.


Fonte

Warning Letter FDA

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