Copie e true copy nelle GMP

Ultimo aggiornamento: 3 mesi fa

Le copie e le true copy giocano un ruolo importantissimo nell’ambiente GMP. Sono di uso quotidiano e sono considerate il problema di data integrity per eccellenza. Ma quali sono i riferimenti nelle GMP e cosa si intende per true copy?

Le copie nelle EU GMP

Nelle EU GMP si parla di due tipi di copie:

  • copie ufficiali
    Il termine è utilizzato ma non viene definito. Si lascia alle aziende il compito di darne definizione all’interno del loro sistema documentale e di stabilirne il valore.

4.1 … Relationships and control measures for master documents, official copies, data handling and records need to be stated for both hybrid and homogenous systems.

  • duplicati di documenti di lavoro
    Si tratta di documenti diversi dalle copie ufficiali e il processo di copiatura deve essere particolarmente attento. Sta all’azienda decidere se distinguere tra questi tipi di copie.

4.2… The reproduction of working documents from master documents should not allow any error to be introduced through the reproduction process.

True Copy

Nell’ambiente GMP si utilizza di frequente il termine true copy che però non compare mai nelle EU GMP. Questo termine è invece utilizzato da FDA e compare per la prima volta nel 21 CFR Part 211:

211.180 (d) Records required under this part may be retained either as original records or as true copies such as photocopies, microfilm, microfiche, or other accurate reproductions of the original records.

Nelle linee guida sulla data integrity si trovano diversi definizioni del termine true copy e numerosi riferimenti.

True copyA true copy is a copy of an original recording of data that has been verified and certified to confirm it is an exact and complete copy that preserves the entire content and meaning of the original record, including, in the case of electronic data, all essential metadata and the original record format as appropriate.

WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices

A copy (irrespective of the type of media used) of the original record that has been verified (i.e. by a dated signature) to have the same information, including data that describe the context, content, and structure, as the original.

MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions

Dunque una true copy è una copia esatta e verificata di un record originale.
Nella linea guida WHO si parla di copia “certificata” ma non si specifica in cosa consiste la certificazione. MHRA è più precisa e richiede una firma con data.
La PIC/S PI 041 Draft 3 dedica un’intera sezione al termine true copy.

8.10.5 Care should be taken to ensure that documents are appropriately authenticated as “true copies” either through the use of handwritten or electronic signatures.

PIC/S PI 041 Draft 3

Tutte e tre le linee guida (WHO, MHRA and PIC/S) descrivono anche la gestione delle copie elettroniche di record originali (varianti digitali di documenti cartacei originali).

Considerato quindi che il termine true copy non è riconosciuto dalle EU GMP, è importante che le aziende che decidono di utilizzarlo ne diano definizione accurata nella propria documentazione e indichino come gestire questo tipo di documenti.