La nostra proposta formativa si rivolge prevalentemente alle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche, biotech e cosmetiche che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.
I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità sulle GxP.
Role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono i nostri training stimolanti ed efficaci.
Tutti i corsi possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali , operatori) e della tipologia dei prodotti (farmaci, API, cosmetici, eccipienti oppure forme orali, parenterali…).
DA OGGI I NOSTRI CORSI POSSONO ESSERE SVOLTI ANCHE DA REMOTO
La noStra proposta
Ideati e sviluppati per fornire ai partecipanti una maggiore conoscenza delle “current GxP”, forniscono la corretta interpretazione dei requisiti e delle norme secondo lo stato dell’arte.
Dedicati all’approfondimento delle current GxP apprese nei corsi base.
Pensati per sviluppare nel dettaglio gli aspetti critici e di maggiore interesse su argomenti caldi e di tendenza.
Elaborati in base alle esigenze dell’azienda, contenuti, modalità e livello sono concordati direttamente con i nostri docenti.
catalogo corsi
- Introduzione alle GMP Farma o API
- EU cGMP Farma – Vol. IV, 1° parte: interpretazioni ed applicazione
- US cGMP Farma – 21 CFR 210, 211: interpretazioni ed applicazione
- 21 CFR Part 11 e R&S: interpretazioni ed applicazione
- Le cGMP per il Management – Le cGMP per la Direzione
- Le cGMP per i Responsabili di reparto
- Le cGMP per gli Operatori di produzione
- Le cGMP per il personale di magazzino
- Le cGMP per il personale di manutenzione
- Le cGMP per il personale di QA
- Le cGMP per IT/IS
- Le cGMP per il personale dell’Ufficio Acquisti
- Le current GMP per i fornitori delle aziende farmaceutiche
- GMP compliance for Drug Production Operations
- GMP compliance for API Production Operations
- ICHQ8, ICHQ9 e ICHQ10: come stanno cambiando le GMP
- Batch Record: preparazione, compilazione e verifica
- Corso di aggiornamento GMP: Data Integrity e ruolo del QA in un’azienda farmaceutica
- Laboratory Data Integrity & Security
- Data Integrity & Security
- Data Integrity & Security Advanced
- Scrivere SOP e istruzioni di lavoro efficaci
- Cleaning Validation: aspetti pratici e di GMP compliance
- Il Riesame delle Qualità da parte della Direzione
- GMP Trend & Issues
- Stesura dei Quality Agreement
- Annex 16: certification by QP and Batch Release: interpretazioni ed applicazioni
- Training for GMP Trainers
- SOP Training: come addestrare il personale sulle procedure
- Sviluppare la cultura della Qualità in azienda
- GMP for Advanced Theraphy Medicinal Products
- Risk Assessment per impurezze elementali e nitrosammine: come raggiungere la compliance
- ICH3D Elemental Impurities: modalità applicative
- Impostazione di un risk assessment per la CCS (contamination control strategy)
- Come preparare un’ispezione FDA
- Preparazione e gestione di un’ispezione AIFA
- GMP compliance auditing
- Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO/GMP – Mod. 1 + Mod. 2
- Audit ad un Laboratorio di Controllo Qualità
- Audit ad un Laboratorio QC Micro
- Condurre Audit interni efficaci
- Audit alla produzione e al magazzino API
- Audit a fornitori di servizi
- Audit Data Integrity
- Esecuzione Audit di Data Integrity da remoto
- Effettuare Audit da remoto
- Audit a produttori di materiali di confezionamento
- Audit GCP: prepararsi a condurlo al meglio
- Audit di Farmacovigilanza: dall’agenda di Audit al rilascio dell’Audit Report
- Audit di Farmacovigilanza: dal ricevimento dell’Audit Report alla chiusura delle Azioni correttive
- Soft skills per Auditor: gestione riunioni, pianificazione attività e comunicazione interpersonale
- Simulazione di un Audit: role play
- Le cGMP nel laboratorio CQ
- cGMP Compliance for QC & Laboratory Operations
- Le cGMP nel laboratorio CQ di microbiologia
- Qualifica degli strumenti del laboratorio CQ: aspetti di GMP compliance e operativi
- Convalida dei metodi analitici e Analytical Transfer
- La statistica nel laboratorio di CQ
- L’utilizzo dei fogli elettronici nei laboratori CQ
- Laboratory Data Integrity
- La documentazione GMP di Laboratorio CQ
- La gestione dei risultati OOS/OOT
- Deviazioni e OOS e OOT nel laboratorio QC Micro
- GMP Cap.6: il controllo qualità
- Lean Laboratory: ottimizzare le attività di un Laboratorio CQ
- Monitoraggio microbiologico di aria e superfici nell’ industria farmaceutica
- Condurre un audit ad un Laboratorio CQ Micro
- Uso e convalida di disinfettanti e sanitizzanti in ambienti farmaceutici
- Tecnica analitica cromatografica HPLC
- Tecnica analitica cromatografica GC
- La Qualifica delle Clean Room ISO 14644
- Cleanroom HVAC: sviluppo gestione e qualifica
- La Qualifica di impianti e apparecchiature
- La serializzazione dei farmaci
- Microbiologia ed igiene per gli Operatori di produzione
- Igiene e Pest Control
- Come prevenire il frammischiamento
- Come prevenire la contaminazione
- Controllo Statistico di Processo
- Convalida del Processo di Produzione: aspetti di GMP compliance e operativi
- La produzione di prodotti iniettabili: aspetti pratici e di GMP compliance
- GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal products”
- Tecniche asettiche, principi di sterility assurance, environmental monitoring
- Le GMP per il confezionamento
- Le cGMP per il Personale di magazzino
- La gestione del magazzino e “Good Distribution Practices”
- La qualifica di fornitori di materie prime e servizi
- La catena del freddo: aspetti normativi ed operativi
- Le cGMP per il personale dell’Ufficio Acquisti
- Le cGMP per i Distributori di API
- Le GDP per Produttori di API
- Le cGMP per IT/IS
- La convalida dei sistemi informatizzati e conformità all’Annex 11 e 21 CFR Parte 11
- Specificità dei SW nei Clinical Trials
- IT per Quality Assurance
- La gestione dei SW secondo le normative vigenti
- Computer System Validation – Corso Avanzato
- Computer System Validation in produzione
- Computer System Validation nel Laboratorio CQ
- Audit Trail Review dei sistemi computerizzati di Laboratorio
- Change Management System
- Gestione delle Non Conformità e CAPA
- Failure Investigation
- Product Annual Review/Quality Product Review
- Gli Indicatori di Prestazione di Processo (KPI)
- Quality Risk Management per aziende farmaceutiche
- Controllo Statistico di Processo
- La gestione dell’Errore Umano
- Le buone prassi di Technical Writing
- Statistica di base per le aziende farmaceutiche
- Statistica avanzata per le aziende farmaceutiche
- Statistica per il Controllo di Processo (SPC)
- Analisi dei dati con Excel o altro programma
- La statistica applicata nel Lab CQ
- La statistica applicata agli studi di stabilità di un farmaco
- Piani di campionamento nelle aziende farmaceutiche
- Controllo statistico di processo e carte di controllo
- Elementi di statistica applicati al PQR
- Qualità in Farmacovigilanza per Quality Assurance
- Quality Assurance GVP: gli aspetti normativi e pratici della Farmacovigilanza
- Gestione segnalazioni di Farmacovigilanza
- Principi di Farmacovigilanza (GVP) per QA
- Gestione della privacy in Farmacovigilanza
- Farmacovigilanza negli studi clinici
- Gestione del Pharmacovigilance System Master File
- Le cGMP per il personale di R&D
- Technology Transfer
- Le cGMP per il personale di Manutenzione e Ingegneria
- Metrologia nelle aziende farmaceutiche
- Gestione e convalida di un impianto HVAC
- Qualità nelle sperimentazioni cliniche alla luce delle nuove GCP
- La produzione industriale dei farmaci per sperimentazioni cliniche
- Il CRA e il Centro Clinico: informazione e comunicazione
- Regolamento Europeo 536/2014
- Sistema gestione qualità negli studi clinici
- La Qualità nelle sperimentazioni cliniche alla luce della ICH-GCPE6
- CTD Farma: il Mod. 3 e la corretta gestione delle variazioni regolatorie
- Teambuilding aziendale per le aziende farmaceutiche
- Problem solving, l’arte di risolvere i problemi
- Negoziazione e gestione del conflitto
- Comunicazione interpersonale e assertiva
- La gestione efficace delle riunioni aziendali
- La gestione del tempo e la pianificazione delle attività
- Presentation Manager: tecniche per parlare in pubblico
- Creatività applicata e sviluppo del potenziale creativo
- Lo stress da lavoro: conoscerlo e gestirlo
- La Leadership per i Capi Reparto e Responsabili
- GMP Games per operatori (teoria + esercitazioni a gruppi)
- GMP Games per responsabili QA (role play)
