Corsi GxP

La nostra proposta formativa si rivolge prevalentemente alle aziende del settore Life Science che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.

I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità.  

Role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono i nostri training stimolanti ed efficaci.

Tutti i corsi possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali , operatori) e della tipologia dei prodotti (farmaci, API, cosmetici, eccipienti oppure forme orali, parenterali…).

Tutti i nostri corsi sono acquistabili utilizzando i fondi per la formazione finanziata.

PRESSO LA VOSTRA AZIENDA

DA REMOTO

La noStra proposta

Ideati e sviluppati per fornire ai partecipanti una maggiore conoscenza delle “current GxP” e delle ISO, forniscono la corretta interpretazione dei requisiti e delle norme secondo lo stato dell’arte.

Dedicati all’approfondimento delle nozioni apprese nei corsi base.

Pensati per sviluppare nel dettaglio gli aspetti critici e di maggiore interesse su argomenti caldi e di tendenza.

Elaborati in base alle esigenze dell’azienda, contenuti, modalità e livello sono concordati direttamente con i nostri docenti.

catalogo corsi

  • Batch Record: stesura, compilazione e verifica
  • Cleaning Validation
  • Data Governance: l’importanza di gestire i dati
  • EU cGMP Farma – Vol. IV, 1° parte: interpretazioni ed applicazione
  • GMP compliance for Drug Production (EUGMP Vol. 4 part. 1)
  • Le Good Documentation Practices
  • QRM applicati al sistema Qualità
  • Le GMP per …
  • Le GMP per il personale dell’Ufficio Acquisti
  • Gestire e scrivere documenti efficaci
  • Quality Agreement: aspetti di GMP e technical writing
  • Training for GMP Trainers
  • Risk Management applicato alla gestione di fornitori e audit
  • Change Management System
  • Gli Indicatori di Prestazione di Processo (KPI)
  • Annual Product Review (APR)/Product Quality Review (PQR)
  • Contamination Control Strategy efficace
  • Buone pratiche di produzione cosmetica: applicare efficacemente la ISO 22716
  • Prepararsi ad una Ispezione FDA
  • Sviluppo, convalida e Analytical Transfer metodi analitici
  • La corretta gestione GMP di standard, reagenti e campioni
  • La Gestione degli studi di stabilità in ambito GMP
  • Qualifica strumenti del Lab CQ: aspetti di GMP compliance e operativi
  • Introduzione alle tecniche HPLC e GC
  • Audit al Laboratorio QC Chimico
  • Aspetti microbiologici GMP nella simulazione del processo asettico (APS)
  • Audit al Laboratorio QC Micro 
  • Ceppoteca: realizzazione e convalida
  • Convalida disinfettanti in ambito farmaceutico e studi di efficacia
  • Tecniche asettiche, principi di sterility assurance, environmental monitoring
  • Condurre Audit efficaci a…
  • Audit GCP: prepararsi a condurlo al meglio
  • Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO/GMP (Mod.1 + Mod.2)
  • Le GMP Auditing Compliance
  • Corso base per Pharmacovigilance Auditor
  • Audit ad un produttore sterile
  • Condurre un Audit Data Integrity: approcci e criticità
  • Audit ai service provider IT
  • Process Validation
  • Forme farmaceutiche solide orali e CQA
  • La “Qualifica” in produzione
  • Cleanroom HVAC: sviluppo gestione e qualifica
  • Metrologia nelle aziende farmaceutiche
  • Smoke Test senza segreti
  • La convalida dei sistemi di controllo di Processo
  • Utilities Pharma: PW/WFI/PS/Aria compressa
  • Cleanroom HVAC: sviluppo gestione e qualifica
  • Audit Trail Review
  • Data Integrity Advanced
  • Computer System Validation per GCP
  • Computer System Validation Base
  • Computer System Validation Advanced
  • Elementi di statistica applicati al PQR
  • Statistica avanzata per le aziende farmaceutiche
  • Statistica di base per le aziende farmaceutiche
  • Controllo Statistico di Processo
  • La statistica per gli studi di stabilità e il controllo di processo (SPC)
  • Le cGMP per il personale di R&D
  • Gestire al meglio il tecnology tranfer nell’industria farmaceutica
  • Le GDP Veterinarie
  • Shipping validation
  • GDP: stoccaggio, trasporto e catena del freddo
  • Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 e ISO 13485 (Mod.1 + Mod.2)
  • Design & Development Medical Device
  • Il concetto di “validazione”: Validazione di processo e di produzione dei Dispostivi Medicali
  • Il Nuovo Regolamento Europeo 745/2017: architettura ed impatto sul Sistema di Gestione della Qualità
  • Il Nuovo Regolamento Europeo 746/2017 per in vitro diagnostic
  • Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento
  • ISO 9001:2015 e ISO 13485: la produzione e la distribuzione dei Dispositivi Medicali
  • Medical Device: come soddisfare ISO 13485 e 21 CFR 820
  • Persona Responsabile: responsabilità e qualifica secondo Reg EU 745 e 746/2017
  • Soft skills per Auditor: gestione riunioni, pianificazione attività e comunicazione interpersonale
  • Comunicazione interpersonale e assertiva
  • Negoziazione e gestione del conflitto
  • Problem solving, l’arte di risolvere i problemi
  • Farmacovigilanza: gestione delle segnalazioni spontanee, dalla ricezione all’archivio
  • ISO 9001:2015
  • CTD Farma: il Mod. 3 e la corretta gestione delle variazioni regolatorie

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