Corsi GxP

La nostra proposta formativa si rivolge prevalentemente alle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche e cosmetiche che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.

I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità sulle GxP.  

Role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono i nostri training stimolanti ed efficaci.

Tutti i corsi possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali , operatori) e della tipologia dei prodotti (farmaci, API, cosmetici, eccipienti oppure forme orali, parenterali…).

DA OGGI I NOSTRI CORSI POSSONO ESSERE SVOLTI ANCHE DA REMOTO

La noStra proposta

Ideati e sviluppati per fornire ai partecipanti una maggiore conoscenza delle “current GxP”, forniscono la corretta interpretazione dei requisiti e delle norme secondo lo stato dell’arte.

Dedicati all’approfondimento delle current GxP apprese nei corsi base.

Pensati per sviluppare nel dettaglio gli aspetti critici e di maggiore interesse su argomenti caldi e di tendenza.

Elaborati in base alle esigenze dell’azienda, contenuti, modalità e livello sono concordati direttamente con i nostri docenti.

  • Introduzione alle GMP Farma o API
  • EU cGMP Farma – Vol. IV, 1° parte: interpretazioni ed applicazione
  • US cGMP Farma – 21 CFR 210, 211: interpretazioni ed applicazione
  • 21 CFR Part 11 e R&S: interpretazioni ed applicazione
  • Le cGMP per il Management – Le cGMP per la Direzione
  • Le cGMP per i Responsabili di reparto
  • Le cGMP per gli Operatori di produzione
  • Le cGMP per il personale di magazzino
  • Le cGMP per il personale di manutenzione
  • Le cGMP per il personale di QA
  • Le cGMP per IT/IS
  • Le cGMP per il personale dell’Ufficio Acquisti
  • Le current GMP per i fornitori delle aziende farmaceutiche
  • GMP compliance for Drug Production Operations
  • GMP compliance for API Production Operations
  • ICHQ8, ICHQ9 e ICHQ10: come stanno cambiando le GMP
  • Batch Record: preparazione, compilazione e verifica
  • Corso di aggiornamento GMP: Data Integrity e ruolo del QA in un’azienda farmaceutica
  • Laboratory Data Integrity & Security
  • Data Integrity & Security
  • Data Integrity & Security Advanced
  • Scrivere SOP e istruzioni di lavoro efficaci
  • Cleaning Validation: aspetti pratici e di GMP compliance
  • Il Riesame delle Qualità da parte della Direzione
  • GMP Trend & Issues
  • Stesura dei Quality Agreement
  • Annex 16: certification by QP and Batch Release: interpretazioni ed applicazioni
  • Training for GMP Trainers
  • SOP Training: come addestrare il personale sulle procedure
  • Sviluppare la cultura della Qualità in azienda
  • GMP for Advanced Theraphy Medicinal Products
  • Risk Assessment per impurezze elementali e nitrosammine: come raggiungere la compliance
  • ICH3D Elemental Impurities: modalità applicative
  • Impostazione di un risk assessment per la CCS (contamination control strategy)
  • Come preparare un’ispezione FDA
  • Preparazione e gestione di un’ispezione AIFA
  • GMP compliance auditing
  • Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO/GMP – Mod. 1 + Mod. 2
  • Audit ad un Laboratorio di Controllo Qualità
  • Audit ad un Laboratorio QC Micro
  • Condurre Audit interni efficaci
  • Audit alla produzione e al magazzino API
  • Audit a fornitori di servizi
  • Audit Data Integrity
  • Esecuzione Audit di Data Integrity da remoto
  • Effettuare Audit da remoto
  • Audit a produttori di materiali di confezionamento
  • Audit GCP: prepararsi a condurlo al meglio
  • Audit di Farmacovigilanza: dall’agenda di Audit al rilascio dell’Audit Report
  • Audit di Farmacovigilanza: dal ricevimento dell’Audit Report alla chiusura delle Azioni correttive
  • Soft skills per Auditor: gestione riunioni, pianificazione attività e comunicazione interpersonale
  • Simulazione di un Audit: role play
  • Le cGMP nel laboratorio CQ
  • cGMP Compliance for QC & Laboratory Operations
  • Le cGMP nel laboratorio CQ di microbiologia
  • Qualifica degli strumenti del laboratorio CQ: aspetti di GMP compliance e operativi
  • Convalida dei metodi analitici e Analytical Transfer
  • La statistica nel laboratorio di CQ
  • L’utilizzo dei fogli elettronici nei laboratori CQ
  • Laboratory Data Integrity
  • La documentazione GMP di Laboratorio CQ
  • La gestione dei risultati OOS/OOT
  • Deviazioni e OOS e OOT nel laboratorio QC Micro
  • GMP Cap.6: il controllo qualità
  • Lean Laboratory: ottimizzare le attività di un Laboratorio CQ
  • Monitoraggio microbiologico di aria e superfici nell’ industria farmaceutica
  • Condurre un audit ad un Laboratorio CQ Micro
  • Uso e convalida di disinfettanti e sanitizzanti in ambienti farmaceutici
  • Tecnica analitica cromatografica HPLC
  • Tecnica analitica cromatografica GC
  • La Qualifica delle Clean Room ISO 14644
  • Cleanroom HVAC: sviluppo gestione e qualifica
  • La Qualifica di impianti e apparecchiature
  • La serializzazione dei farmaci
  • Microbiologia ed igiene per gli Operatori di produzione
  • Igiene e Pest Control
  • Come prevenire il frammischiamento
  • Come prevenire la contaminazione
  • Controllo Statistico di Processo
  • Convalida del Processo di Produzione: aspetti di GMP compliance e operativi
  • La produzione di prodotti iniettabili: aspetti pratici e di GMP compliance
  • GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal products”
  • Tecniche asettiche, principi di sterility assurance, environmental monitoring
  • Le GMP per il confezionamento
  • Le cGMP per il Personale di magazzino
  • La gestione del magazzino e “Good Distribution Practices”
  • La qualifica di fornitori di materie prime e servizi
  • La catena del freddo: aspetti normativi ed operativi
  • Le cGMP per il personale dell’Ufficio Acquisti
  • Le cGMP per i Distributori di API
  • Le GDP per Produttori di API
  • Le cGMP per IT/IS
  • La convalida dei sistemi informatizzati e conformità all’Annex 11 e 21 CFR Parte 11
  • Specificità dei SW nei Clinical Trials
  • IT per Quality Assurance
  • La gestione dei SW secondo le normative vigenti
  • Computer System Validation – Corso Avanzato
  • Computer System Validation in produzione
  • Computer System Validation nel Laboratorio CQ
  • Audit Trail Review dei sistemi computerizzati di Laboratorio
  • Change Management System
  • Gestione delle Non Conformità e CAPA
  • Failure Investigation
  • Product Annual Review/Quality Product Review
  • Gli Indicatori di Prestazione di Processo (KPI)
  • Quality Risk Management per aziende farmaceutiche
  • Controllo Statistico di Processo
  • La gestione dell’Errore Umano
  • Le buone prassi di Technical Writing
  • Statistica di base per le aziende farmaceutiche
  • Statistica avanzata per le aziende farmaceutiche
  • Statistica per il Controllo di Processo (SPC)
  • Analisi dei dati con Excel o altro programma
  • La statistica applicata nel Lab CQ
  • La statistica applicata agli studi di stabilità di un farmaco
  • Piani di campionamento nelle aziende farmaceutiche
  • Controllo statistico di processo e carte di controllo
  • Elementi di statistica applicati al PQR
  • Qualità in Farmacovigilanza per Quality Assurance
  • Quality Assurance GVP: gli aspetti normativi e pratici della Farmacovigilanza
  • Gestione segnalazioni di Farmacovigilanza
  • Principi di Farmacovigilanza (GVP) per QA
  • Gestione della privacy in Farmacovigilanza
  • Farmacovigilanza negli studi clinici
  • Gestione del Pharmacovigilance System Master File
  • Le cGMP per il personale di R&D
  • Technology Transfer
  • Le cGMP per il personale di Manutenzione e Ingegneria
  • Metrologia nelle aziende farmaceutiche
  • Gestione e convalida di un impianto HVAC
  • Qualità nelle sperimentazioni cliniche alla luce delle nuove GCP
  • La produzione industriale dei farmaci per sperimentazioni cliniche
  • Il CRA e il Centro Clinico: informazione e comunicazione
  • Regolamento Europeo 536/2014
  • Sistema gestione qualità negli studi clinici
  • La Qualità nelle sperimentazioni cliniche alla luce della ICH-GCPE6
  • CTD Farma: il Mod. 3 e la corretta gestione delle variazioni regolatorie
  • Teambuilding aziendale per le aziende farmaceutiche
  • Problem solving, l’arte di risolvere i problemi
  • Negoziazione e gestione del conflitto
  • Comunicazione interpersonale e assertiva
  • La gestione efficace delle riunioni aziendali
  • La gestione del tempo e la pianificazione delle attività
  • Presentation Manager: tecniche per parlare in pubblico
  • Creatività applicata e sviluppo del potenziale creativo
  • Lo stress da lavoro: conoscerlo e gestirlo
  • La Leadership per i Capi Reparto e Responsabili
  • GMP Games per operatori (teoria + esercitazioni a gruppi)
  • GMP Games per responsabili QA (role play)

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