Questa proposta formativa si rivolge ai produttori di dispositivi medicali che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.
I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità sulle norme.
Role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono la giornata stimolante.
Tutti i corsi a catalogo possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali, operatori) e della tipologia dei prodotti.
DA OGGI I NOSTRI CORSI POSSONO ESSERE SVOLTI ANCHE DA REMOTO!
- Sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: biocompatibilità e gestione dei rischi
TSE/BSE – New Ed. - Medical Device Single Audit Program: confronto ISO 13485 e 21 CFR 820
- Audit ad un produttore sterile
- I dispositivi senza finalità medica: l’impatto del nuovo Regolamento Europeo 745:2017
- Usabilità dei MD: il nuovo standard internazionale
- Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento
- Post Market Clinical Surveillance alla luce del Nuovo Regolamento
- Le ultime novità relative alla produzione, controllo e distribuzione dei Dispositivi
Medici - ISO 9001:2015
- ISO 13485: la produzione e la distribuzione dei Dispositivi Medicali
- ISO 14971: 2019 la nuova norma per la gestione del rischio nella produzione dei Dispositivi Medicali
- Il Nuovo Regolamento Europeo 745/2017
- Il Nuovo Regolamento Europeo 746/2017 per In vitro diagnostic
- Medical Device: come soddisfare ISO 13485 e 21 CFR 820
- Quality Risk Management secondo GMP farma e confronto con la normativa Dispositivi Medici
- La Norma ISO 22716:2007 GMP Cosmetiche
- La valutazione clinica dei Dispositivi Medici rispetto alla nuova edizione della ISO 14155 (contestualizzabile per fabbricanti o CRO o consulenti)
- MDR (operatori economici e responsabilità)
- Il concetto di “validazione” : Validazione di processo e di produzione dei Dispositivi Medicali
- Dispositivi ricondizionabili: la richiesta del nuovo Regolamento EU 745:2017
- Sterilità dei Dispositivi Medici: confezionamento, sterilizzazione e scadenza
- La progettazione del Dispositivo Medico e applicazioni di QbD
- La gestione del rischio integrato tra ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 e 22716:2007
- Prepararsi ad una Ispezione FDA
- Nuova MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
- ISO 80002:2017 per il sistema di validazione del software per Sistema Qualità MD
- Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la Qualità ISO 9001 e ISO 13485 – Mod. 1 + Mod. 2
- Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE: overview ed approfondimenti
- Marcatura CE del software – validazione del Software MD (approccio ISO)
- Persona Responsabile : responsabilità e qualifica secondo Reg EU 745 e 746:2017
(senza rilascio del certificato) - Regolamento EU 745:2017 art 21: dispositivi a base di sostanze, indirizzi e
documentazioni in essere - Dispositivi Medici vs integratori: differenze nel Regolatorio Europeo
- Dispositivi medici: prodotti combinati secondo Reg 745:2017 art 117
