Corsi MD

Questa proposta formativa si rivolge ai produttori di dispositivi medicali che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.
I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità sulle norme.  

Role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono la giornata stimolante.

Tutti i corsi a catalogo possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali, operatori) e della tipologia dei prodotti.

Dove? Direttamente presso la vostra azienda.

DA OGGI I NOSTRI CORSI POSSONO ESSERE SVOLTI ANCHE DA REMOTO!

  • Sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: biocompatibilità e gestione dei rischi
    TSE/BSE – New Ed.
  • Medical Device Single Audit Program: confronto ISO 13485 e 21 CFR 820
  • Audit ad un produttore sterile
  • I dispositivi senza finalità medica: l’impatto del nuovo Regolamento Europeo 745:2017
  • Usabilità dei MD: il nuovo standard internazionale
  • Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento
  • Post Market Clinical Surveillance alla luce del Nuovo Regolamento
  • Le ultime novità relative alla produzione, controllo e distribuzione dei Dispositivi
    Medici
  • ISO 9001:2015
  • ISO 13485: la produzione e la distribuzione dei Dispositivi Medicali
  • ISO 14971: 2019 la nuova norma per la gestione del rischio nella produzione dei Dispositivi Medicali
  • Il Nuovo Regolamento Europeo 745/2017
  • Il Nuovo Regolamento Europeo 746/2017 per In vitro diagnostic
  • Medical Device: come soddisfare ISO 13485 e 21 CFR 820
  • Quality Risk Management secondo GMP farma e confronto con la normativa Dispositivi Medici
  • La Norma ISO 22716:2007 GMP Cosmetiche
  • La valutazione clinica dei Dispositivi Medici rispetto alla nuova edizione della ISO 14155 (contestualizzabile per fabbricanti o CRO o consulenti)
  • MDR (operatori economici e responsabilità)
  • Il concetto di “validazione” : Validazione di processo e di produzione dei Dispositivi Medicali
  • Dispositivi ricondizionabili: la richiesta del nuovo Regolamento EU 745:2017
  • Sterilità dei Dispositivi Medici: confezionamento, sterilizzazione e scadenza
  • La progettazione del Dispositivo Medico e applicazioni di QbD
  • La gestione del rischio integrato tra ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 e 22716:2007
  • Prepararsi ad una Ispezione FDA
  • Nuova MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
  • ISO 80002:2017 per il sistema di validazione del software per Sistema Qualità MD
  • Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la Qualità ISO 9001 e ISO 13485 – Mod. 1 + Mod. 2
  • Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE: overview ed approfondimenti
  • Marcatura CE del software – validazione del Software MD (approccio ISO)  
  • Persona Responsabile : responsabilità e qualifica secondo Reg EU 745 e 746:2017
    (senza rilascio del certificato)
  • Regolamento EU 745:2017 art 21: dispositivi a base di sostanze, indirizzi e
    documentazioni in essere
  • Dispositivi Medici vs integratori: differenze nel Regolatorio Europeo
  • Dispositivi medici: prodotti combinati secondo Reg 745:2017 art 117

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