Cosa prevede la Direttiva UE anticontraffazione 2011/62 in vigore dal 2019?

La Direttiva Europea 2011/62/UE, meglio nota come Direttiva anticontraffazione (FMD) ha lo scopo di prevenire la falsificazione dei medicinali. La direttiva sarà in vigore dal 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, esclusi Italia e Grecia che hanno la possibilità di usufruire di una deroga di 6 anni.

A prescindere da tale deroga, dal prossimo febbraio i produttori italiani dovranno essere in grado di soddisfare i requisiti di serializzazione per tutti i medicinali prodotti in Italia e destinati all’export.

Le safety features

La direttiva prevede l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. UI e ADT sono chiamate safety features.

L’UI contiene 4 dati in un codice Data Matrix 2D e in caratteri leggibili:

  1. codice del prodotto
  2. numero seriale
  3. numero di lotto
  4. data di scadenza

I dati che arrivano dalle safety features sono gestiti da un Hub europeo, EMVS (European Medicines Verification System) e da archivi nazionali chiamati NMVS (National Medicines Verification System).

I titolari AIC devono caricare gli UI sull’EMVS che invia i dati ai sistemi nazionali degli Stati membri in cui i farmaci sono commercializzati. I soggetti che dispensano i medicinali verificano l’autenticità della confezione al momento della vendita disattivando l’identificativo univoco (decommissioning).

Le aziende conto terzi

La normativa impone alle aziende conto terzi una grande versatilità. La responsabilità dell’invio del dato all’Hub Europeo è dell’On-boarding Partner (OBP), ovvero del titolare AIC.
❌Il flusso diretto dei dati di serializzazione dall’azienda conto terzi all’Hub Europeo non è consentito.

L’invio dei dati può essere effettuato in due modi diversi:

  1. l’azienda conto terzi invia il dato al titolare AIC che lo carica sull’Hub
  2. l’azienda conto terzi utilizza un gateway provider intermedio per l’invio del dato all’Hub (il provider deve essere certificato e autenticato da EMVO).
    👁‍🗨Il provider è un soggetto terzo pagato e sotto contratto di un titolare AIC che assiste allo sviluppo, implementazione e funzionamento dell’interfaccia del titolare AIC all’Hub.

L’azienda conto terzi deve dotarsi di tutte le tecnologie, macchinari e aree dedicate ai processi di serializzazione secondo i requisiti GMP. La gestione dei dati di serializzazione da parte delle aziende conto terzi prevede:

  • generazione degli UI
  • assegnazione degli UI alle confezioni
  • gestione degli UI per confezioni danneggiate
  • creazione di codici di aggregazione
  • archiviazione informatica dei dati
  • invio degli UI al committente/titolare AIC o invio degli UI al provider o invio diretto degli UI all’Hub (nel caso in cui l’azienda sia anche titolare AIC)
  • gestione degli UI in caso di recall.

I master data

L’OBP dovrà caricare sull’Hub i master data, che identificano con un linguaggio universale l’identità dei dati del prodotto e del titolare AIC, e le relazioni tra tutti gli attori coinvolti. I master data sono divisi in:

  • common master data elements
    – codice prodotto (05060145870023)
    – coding scheme
    – nome (Amoxicillina 500mg capsule)
    – nome comune (Amoxicillina)
  • market specific master data elements
    – ID ISO dello Stato (DE)
    – codice nazionale
    – article 57 code (assegnato dall’EMA)
    – ID titolare AIC
    – nome titolare AIC
    – indirizzo titolare AIC

I master data includono la configurazione di assemblaggio finale del prodotto per questo è fondamentale che siano corretti; dati inesatti o incompleti possono comportare errori durante tutta la supply chain.

I sistemi antimanomissione

La direttiva prevede per i farmaci a rischio un dispositivo che consenta di verificare che l’imballaggio di un medicinale è stato manomesso (ATD). Il tipo di ATD da adottare è a discrezione del produttore. In caso di ATD danneggiato, il farmaco non può essere venduto.
Vediamo le tipologie di ATD:

  • astuccio chiuso con colla, con perforazioni per l’apertura
  • astuccio appositamente costruito
  • etichetta sigillante
  • involucri in pellicola
  • guaine attorno alle chiusure dei flaconi
  • chiusure a strappo (per flaconi)
  • display blister pack
  • confezionamento flessibile
  • contenitori BSF

L’adeguamento delle linee di confezionamento

La prossima implementazione impone agli stabilimenti un adeguamento rapido delle linee di confezionamento, che dovranno essere in grado di garantire le caratteristiche di sicurezza richieste per i farmaci a rischio contraffazione. La necessità di adeguamento prescinde dalla deroga concessa all’Italia e scaturisce anche dalle richieste dei mercati extra-europei.
Attualmente l’aggiornamento di linee di confezionamento già presenti ai fini della serializzazione rientra nelle modifiche non essenziali mentre l’istallazione e l’autorizzazione di nuove linee rientra nelle modifiche essenziali.

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