Ultimo aggiornamento: 8 mesi fa
L’Europa sta attuando molte misure per assicurarsi che la popolazione continui a ricevere medicinali di alta qualità, efficaci e sicuri durante la pandemia di COVID-19.
A questo proposito la Commissione Europea, il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, l’Inspectors Working Group e l’EMA hanno preparato un Q&A document in cui sono state recentemente inserite nuove misure per la convalida di processo (§ 6.2).
Nel caso di una nuova linea di produzione o della riprogettazione di un impianto necessario per la produzione di medicinali per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19, è possibile procedere con una convalida di processo concomitante?
La risposta che fornisce il documento è sì. Per medicinali necessari alla cura di pazienti affetti da COVID-19 la cui carenza potrebbe influire sul trattamento è possibile preferire la convalida concomitante alla convalida prospettiva.
Tuttavia nel documento si elencano diverse condizioni:
- L’uso di questo approccio di convalida, come previsto dall’Annex 15, deve essere documentato nel Sistema Qualità e approvato dal personale autorizzato, inclusa la QP.
- Quando si utilizza questo approccio, devono essere disponibili dati sufficienti a definire se ciascun lotto è uniforme e risponde alle specifiche.
- Tutti gli equipment e i metodi associati alla convalida devono essere adeguatamente qualificati e convalidati prima dell’applicazione della convalida.
- Nella produzione di prodotti sterili, il processo che assicura la sterilità deve essere convalidato prospetticamente (inclusi processi di sterilizzazione per prodotti sterilizzati terminalmente, sterilizzazione degli equipment per processi asettici e media fill).
- Il processo produttivo e i requisiti di controllo qualità devono essere in compliance con le specifiche dell’Autorizzazione.
Fonte:
QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC – AGGIORNATO: Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19
