COVID-19: gestire i change temporanei nel Sistema Qualità

La Commissione Europea, l’EMA e l’HMA hanno aggiornato il Q&A document sulle aspettative regolatorie per i medicinali durante la pandemia di COVID-19. All’ultima revisione del documento è stata aggiunta la sezione Additional temporary GMP and GDP flexibility.

In questa nuova sezione si fa riferimento alla possibilità di implementare change temporanei per alcune attività programmate legate alla qualità (§6.3).
Questi change sono possibili affinché il reindirizzamento di risorse permetta di concentrarsi sulla fornitura di farmaci critici.
Se opportunamente giustificati, questi change temporanei possono applicarsi al differimento di operazioni routinarie quali:

  • manutenzione, riqualifica, riconvalida, ricalibrazione
  • revisione periodica di documenti
  • audit on site di fornitori
  • retraining periodico del personale
  • test di stabilità.

Tuttavia il documento chiede che:

  • i change non impattino negativamente sulla qualità, l’efficacia o la sicurezza dei prodotti.
  • siano gestiti e documentati in modo trasparente all’interno del Sistema Qualità.
  • si utilizzi un approccio basato sul rischio.
  • la QP sia informata.
  • i change non siano utilizzati per facilitare l’approvazione di un lotto non conforme.

Fonte:

QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC

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