L’MHRA ha recentemente pubblicato una linea guida, Exceptional GMP flexibilities for medicines imported from third countries during the coronavirus (COVID-19) outbreak, che aumenta la discrezionalità delle QP sui medicinali importati dai Paesi terzi durante il periodo di emergenza COVID-19.
Date le eccezionali circostanze, nel Regno Unito le QP avranno un maggior potere decisionale. In particolare è prevista:
- Maggiore discrezione della QP nell’approvare lotti con piccole deviazioni qualora la sicurezza e l’efficacia del prodotto non siano compromesse (secondo il loro giudizio professionale).
- Possibilità di non ripetere tutti i test di controllo qualità all’importazione da un Paese terzo qualora questi comportino ritardi o carenze nella supply chain.
Se si utilizza il giudizio professionale per consentire le deviazioni di cui sopra, in particolare dispensando il riesame all’importazione, questa decisione dovrà essere registrata nel sistema di qualità farmaceutico e riferita al MHRA.
La trasparenza e la condivisione delle informazioni sono fondamentali in questo momento. Per questo l’MHRA ha chiesto alle QP di inviare tutte le informazioni pertinenti lungo la supply chain per garantire un elevato livello di affidabilità e di segnalare all’Agenzia qualsiasi problema.
