La data integrity resta uno dei focus delle Autorità durante le ispezioni nonostante sia un hot topic da anni. Prova ne è la Warning Letter inviata alla Deb USA inc., azienda farmaceutica americana.
Dalla Warning Letter si evince che all’azienda mancavano misure adeguate per assicurare l’accuratezza e l’integrità dei dati a supporto dell’efficacia, della sicurezza e della qualità dei prodotti.
L’esempio delle richieste FDA risulta utile a tutte le aziende in preparazione alle ispezioni per comprendere meglio le aspettative dell’Autorità.
Le aspettative FDA sulla data integrity
In relazione alle violazioni sull’integrità dei dati riscontrate, FDA ha inviato all’azienda le seguenti richieste:
- Un’investigazione complessiva sull’estensione delle inaccuratezze dei dati. L’investigazione deve includere:
- un protocollo dettagliato di investigazione;
- l’elenco dei laboratori, delle operazioni e dei sistemi coperti dalla valutazione;
- giustificazione dell’esclusione di alcune operazioni dalla valutazione;
- intervista al personale per identificare natura, campo di applicazione e causa dell’inaccuratezza dei dati (intervista condotta da una terza parte qualificata);
- valutazione dell’estensione delle problematiche di data integrity in azienda.
- identificazione di omissioni, alterazioni, cancellazioni, distruzione di dati con descrizione delle condizioni in cui si è scoperta la non conformità;
- valutazione retrospettiva dei test condotti sui problemi di data integrity.
- Un risk assessment degli effetti dei problemi di data integrity sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente.
- Una strategia di management che preveda:
- un CAPA plan che descriva come assicurare l’affidabilità e la completezza di tutti i dati generati inclusi i dati analitici e i record di produzione.
- una descrizione delle root cause dei problemi di data integrity.
- l’elenco delle azioni che sono state intraprese (o in programma) per proteggere i pazienti e assicurare la qualità del prodotto.
- misure a lungo termine per risolvere i problemi e potenziare procedure, processi, metodi, sistemi di controllo, risorse.
- un report sullo status di completamento di ciascuna di queste attività.
FDA ha raccomandato inoltre all’azienda di avvalersi di un consulente GMP per risolvere i problemi riscontrati.
