Dispositivi Medici in allegato XVI: guida alla gestione secondo l’MDR

In che modo i prodotti senza uno scopo medico previsto saranno regolati come dispositivi medici e quale sarà l’impatto su fabbricanti, importatori, distributori e utilizzatori?

MHRA ha recentemente pubblicato una linea guida per la gestione dei prodotti senza un intended medical purpose in conformità al nuovo Regolamento.

Il nuovo Regolamento per i dispositivi medici (MDR), entrato in vigore il 25 maggio 2017, regolerà alcuni gruppi di prodotti senza uno scopo medico previsto. Tali prodotti sono indicati nell’allegato XVI come dispositivi medici.
Ciò significa che, entro il 26 maggio 2020, questi prodotti saranno tenuti a rispettare gli obblighi stabiliti nell’MDR.

Di che prodotti si tratta?

I prodotti dell’allegato XVI sono prodotti per i quali un produttore rivendica solo uno scopo estetico o non medico ma che sono simili ai dispositivi medici in termini di funzionamento e profilo di rischio. Questi gruppi di prodotti rientrano nel nuovo Regolamento e devono quindi rispettare i requisiti in materia di fabbricazione e sorveglianza al fine di proteggere la salute e la sicurezza degli utenti.
I prodotti sono classificati in sei grandi gruppi:

  1. Lenti a contatto o altri oggetti destinati ad essere introdotti negli occhi.
  2. Prodotti destinati ad essere introdotti completamente o parzialmente nel corpo umano attraverso interventi chirurgici allo scopo di modificare l’anatomia o una parte del corpo (ad eccezione di prodotti per tatuaggi o piercing).
  3. Sostanze, combinazioni di sostanze o oggetti destinati ad essere utilizzati per il riempimento del viso o di altre membrane cutanee o mucose mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione (ad eccezione di prodotti per tatuaggi).
  4. Apparecchiature destinate ad essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, ad esempio apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
  5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad es. infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate all’uso sul corpo umano come i laser e le apparecchiature a luce pulsata intensa, per resurfacing della pelle, rimozione di tatuaggi o peli o altri trattamenti della pelle.
  6. Apparecchiature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che penetrano nel cranio per modificare l’attività neuronale nel cervello.

L’impatto sui produttori

I fabbricanti dei prodotti di cui all’allegato XVI venduti in Europa (incluso il Regno Unito) dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nell’MDR.

Come rispettare i requisiti legali?

  • Identifica a quale classe di rischio appartiene il dispositivo
  • Assicurati che il dispositivo rispetti i requisiti dell’MDR e le specifiche per questi gruppi di prodotti
  • Se necessario, supera una valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato
  • Scrivi una dichiarazione di conformità e metti il marchio CE sul dispositivo
  • Assegna un UDI al dispositivo e inseriscilo nel database UDI
  • Invia ad Eudamed le informazioni chiave sul produttore e su importatore e rappresentanti in caso di produttore extra-UE
  • Immetti sul mercato EU il dispositivo
  • Rispondi ai requisiti per la post-market surveillance

Compliance alle specifiche

Per i prodotti coperti dall’allegato XVI, il produttore dovrà dimostrare la compliance alle specifiche comuni. Queste specifiche spiegano come valutare questi prodotti per dimostrarne la sicurezza e assicurarne le prestazioni.
Le specifiche riguardano l’applicazione della gestione dei rischi. Ma potranno anche riguardare la valutazione clinica relativa alla sicurezza.
I fabbricanti dei prodotti dell’allegato XVI non dovranno conformarsi al Regolamento finché non saranno state adottate queste specifiche comuni. Tuttavia, è probabile che l’adozione di queste specifiche sia prevista entro il 26 maggio 2020.

Obblighi del produttore

Oltre a rispettare le specifiche comuni pertinenti, i produttori dei prodotti dell’allegato XVI dovranno soddisfare una serie di altri obblighi che garantiscano che:

  • il dispositivo sia stato correttamente classificato secondo i nuovi criteri di classificazione del rischio (Annex VIII);
  • sia designata una persona responsabile per la compliance regolatoria (articolo 15);
  • i distributori e gli importatori della supply chain siano in compliance e vi sia una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla potenziale responsabilità del produttore (articolo 10);
  • siano rispettate le nuove scadenze per il vigilance reporting e sia creato un annual periodic safety update report (capitolo VII, sezioni 1 e 2 del MDR).

L’impatto su importatori, distributori e utilizzatori

Il nuovo regolamento stabilisce chiari obblighi che gli importatori e i distributori di dispositivi medici devono rispettare. L’elenco completo è definito all’articolo 13 e 14 del MDR.

Coloro che utilizzano questi prodotti in ambito domestico o professionale dovranno:

  • Acquistare il dispositivo da un fornitore affidabile.
  • Prima di utilizzare il dispositivo, verificare che sia marcato CE, conformemente all’MDR.
  • Segnalare qualsiasi incidente avverso indicando i dettagli del dispositivo, ad es. UDI.

Coloro che utilizzano questi prodotti all’interno di un’azienda sanitaria, dovranno inoltre:

  • per i dispositivi impiantabili di Classe III, conservare e archiviare (meglio se digitalmente) l’UDI del dispositivo.
  • fornire ai pazienti che ricevono dispositivi impiantabili di cui all’Allegato XVI una scheda del dispositivo e un rapido accesso alle relative informazioni.

Fonte:

Guidance for products without an intended medical purpose (Annex XVI) under the new Medical Device Regulation (EU 2017/745)

Regolamento UE 745/2017

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