Documentazione del lotto: chi esegue la review?

La QP spesso controlla personalmente la documentazione di un lotto. Ma è necessario che sia proprio la QP a farlo? No, questo in realtà non è un requisito.

Il Capitolo 2 delle EU GMP (riguardante il personale) afferma solamente che una QP “deve assicurarsi che ciascun lotto sia stato prodotto e controllato in accordo con le leggi [..] e in accordo con i requisiti per l’autorizzazione alla vendita.” (2.6)

Il Capitolo 4 della stessa guida (riguardante la documentazione) aggiunge che “tutti i record dovrebbero essere sempre accessibili alla QP” (4.27). Non dice tuttavia che la QP debba necessariamente eseguire la review in qualsiasi caso. Secondo il paragrafo 4.20 i, i record relativi alla produzione del lotto devono essere approvati “dalla persona responsabile delle operazioni di produzione”.

Chi dovrebbe eseguire la review, quindi?

Il Responsabile di Produzione deve “assicurarsi che i report di produzione siano valutati e firmati da una persona autorizzata” (2.7 iii).
Dunque la prima review dev’essere compilata dal personale di produzione, mentre una seconda review può essere eseguita da un figura di qualità che abbia la competenza e l’autorizzazione per farlo. Un’opzione, ad esempio, potrebbe essere una breve review redatta dagli assistenti della QP e basata su una checklist.

L’Annex 16 delle EU-GMP afferma che la QP è responsabile di assicurare che “tutti i record siano completi e approvati dal personale qualificato” (1.7.11). Tuttavia, “è opportuno che esista un sistema per indicare osservazioni particolari e ogni cambiamento nei dati critici” (4.27).
In questo modo, la QP dovrebbe notare facilmente non-conformità o change nel processo di produzione prima di certificare un lotto. La QP dovrebbe inoltre essere in grado di affidarsi ai sistemi implementati e sapere cosa stia esattamente accadendo in produzione e controllo qualità.

L’FDA indica la QCU (Quality Control Unit) come responsabile per “eseguire la review di record allo scopo di assicurarsi che non sia avvenuto alcun errore” (CFR 211.22). La QCU ha anche la “responsabilità e l’autorità di approvare o respingere tutte le procedure o le specifiche“.
In aggiunta, il CFR 211.192 richiede che i record di produzione e di controllo di tutti i farmaci siano soggetti a review e approvati dalla QCU, per garantire conformità con le procedure scritte, prima che un lotto possa essere rilasciato e distribuito.

Tra l’altro, secondo il Capitolo 4, la documentazione del lotto deve essere conservata per almeno 5 anni dal momento della certificazione del lotto stesso da parte della QP (o per un anno dalla scadenza del lotto, a seconda di quale tra i due sia il tempo più lungo).


Fonti