Due Organismi Notificati lasciano il NANDO

Due organismi notificati, uno con sede in Germania e l’altro in Polonia, si sono ufficialmente ritirati dal NANDO e non forniranno più la marcatura CE secondo il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR).

Tutti gli Organismi Notificati ufficilamente designati per la certificazione di prodotti e servizi in UE sono elencati nel database NANDO. Solo se inseriti nel NANDO, possono legalmente fornire i loro servizi per la marcatura CE dei prodotti.
Il NANDO elenca anche gli Organismi Notificati designati per la Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) e la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) che saranno sostituiti dall’MDR nel 2021.

Gli Organismi che hanno lasciato il NANDO

Come ci si aspettava, la data originale di entrata in vigore dei regolamenti (26 maggio 2020) è coincisa con l’inizio dell’abbandono degli Organismi Notificati.
I primi due Organismi ad aver lasciato il NANDO sono:

  • ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, Germania
    ID: 0481
  • DQS Polska Sp. z o.o, Polonia
    ID: 2282

I clienti di questi Organismi Notificati devono ora spostare la loro marcatura CE ad altre organizzazioni. Probabilemente la maggior parte, se non tutti, i produttori interessati lo hanno già fatto.
Naturalmente lo spostamento dipende dalla disponibilità di Organismi Notificati, nonché dall’accettazione della documentazione richiesta come dimostrazione di conformità.

Come muoversi

Nessun marchio CE è sicuro a meno che non sia già certificato MDR.
Se un Organismo Notificato è già designato MDR, il rischio di perdere il supporto per la certificazione è inferiore a meno che l’Organismo non decida di abbandonare il mercato UE.

Gli Organismi Notificati non ancora designati potrebbero presto diventarlo o potrebbero abbandonare il mercato Europeo.
I fabbricanti dovrebbero chiedere ai propri Organismi quali sono le loro intenzioni.
Se la risposta dell’Organismo non è chiara o conferma i piani di uscita dal mercato UE, i produttori dovrebbero iniziare a preparare il loro spostamento ad altri Organismi.

Come?
Per prima cosa eseguendo un controllo rigoroso della documentazione e colmando tutte le lacune evidenziate dalla verifica.
Successivamente si dovrà creare un elenco di potenziali Organismi Notificati a cui fare richiesta e verificarne la designazione MDR.

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