EMA: aggiornato il Q&A Document sul Mutual Recognition Agreement EU-US

A dicembre l’EMA ha aggiornato il documento Q&A sul Mutual Recognition Agreement EU-US sulla richiesta di autorizzazioni e variazioni alle MAA (marketing authorisation application).

L’aggiornamento ha riguardato la prima domanda:

Come il MRA influisce sulle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio e sulle relative variazioni?

Poiché FDA non rilascia certificati GMP, i siti di produzione statunitensi precedentemente ispezionati da FDA devono presentare tutti i documenti necessari a dimostrare la conformità GMP:

  • La lettera di classificazione del sito inviata da FDA
  • Lo screenshot del FDA Inspection Classification Database
  • L’Establishment Inspection Report più recente
  • Per i prodotti autorizzati da FDA, il Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) se il sito è registrato sul dossier statunitense.
    I certificati di export, conformi al formato WHO, sono validi per due anni dall’emissione.
    Il richiedente deve assicurarsi che il CPP presentato si riferisca alla conformità GMP dei siti a cui fa riferimento la domanda UE.

La documentazione pertinente deve essere presentata nell’Allegato 5.9 del modulo di richiesta.

I certificati GMP preesistenti emessi da un’autorità europea possono continuare ad essere utilizzati se non sono trascorsi più di tre anni dalla data dell’ispezione.
L’assenza di informazioni in relazione alle GMP porterà ad un’ispezione di pre-approvazione per confermare la conformità GMP.

Sarà richiesta un’ispezione a conferma della conformità GMP anche nel caso in cui siano passati più di tre anni dalla precedente ispezione o se quest’ultima ha riguardato diverse categorie di prodotto/forme di dosaggio.

Si ricorda che la disposizione dell’MRA UE-USA di accettare l’esito delle ispezioni FDA condotte al di fuori degli Stati Uniti non è ancora operativa.


Fonte

EMA: Q&A on impact of EU-USA Mutual Recognition Agreement on marketing authorisation applications and relevant variations

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