EMA: arrivano le prime linee guida sul Drug Shortage

In UE si sta parlando molto di come diminuire il drug shortage e risolvere i problemi della supply chain.
Dall’EMA arrivano le prime due linee guida dedicate all’argomento che sono da considerarsi come i primi passi di questo lungo percorso. L’obiettivo è definire e comunicare correttamente il drug shortage.

A shortage of a medicinal product for human or veterinary use occurs when supply does not meet demand at a national level.

Si tratta quindi non solo di semplici linee guida ma di veri e propri mezzi per risolvere i problemi della supply chain e la carenza di prodotti medicinali sul mercato UE.

Nella “Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)” gli autori affermano che la mancanza di definizioni comuni ha portato incoerenze nell’individuazione e nel coordinamento della gestione delle carenze. Il documento risponde quindi alle seguenti domande:

  • Cos’ è il drug shortage?
  • Quali problemi devono essere segnalati dal titolare AIC?
  • Chi è responsabile del monitoraggio della fornitura e della segnalazione delle carenze?
  • Quando bisogna fare una segnalazione?
  • Chi bisogna avvisare?
  • Quali informazioni vanno comunicate?

La linea guida propone anche un template esemplificativo per la segnalazione del drug shortage e una raccolta della legislazione UE rilevante.

La seconda linea guida, “Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues” fornisce raccomandazioni per le Autorità Competenti su:

  • Chi deve comunicare il drug shortage
  • Chi è il pubblico a cui rivolgersi
  • In quale formato comunicare il drug shortage
  • Quali informazioni veicolare
  • Quando pubblicare una comunicazione
  • Come coinvolgere i portatori di interesse nella preparazione e diffusione delle informazioni

Naturalmente queste linee guida non rappresentano la soluzione al problema del drug shortage ma sono un primo passo.
Il problema della carenza di medicinali è complesso e per risolverlo sarà necessario lavorare sulle sue molteplici cause:

  • la globalizzazione che ha portato ad avere pochi siti produttivi per gli API
  • la ricollocazione della produzione in Paesi a basso cost
  • la complessità della supply chain
  • l’importazione/esportazione parallela
  • i problemi GMP

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