EMA: bozza sui requisiti di qualità per i Prodotti Combinati

Ultimo aggiornamento: 3 anni fa

L’EMA ha pubblicato la bozza della linea guida sui requisiti di qualità per i prodotti combinati farmaco-dispositivo medico (DDC), Guideline on the quality requirements for drug device combinations.

Sono sempre di più i DDC presenti sul mercato. Per questo EMA già a febbraio aveva pubblicato un Q&A document che forniva informazioni sull’implementazione dell’articolo 117 del nuovo Regolamento (MDR 745/2017).

Questo articolo modifica la Direttiva EU 2001/83/EC riguardante i prodotti medicinali ad uso umano. L’articolo 117 afferma che, sebbene il dispositivo stesso sia regolamentato come medicinale e quindi non sia marcato CE, è necessario coinvolgere un Organismo Notificato per fornire prove sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR).

Rientrano nella pertinenza dell’articolo 117:

  • Tutti i dispositivi destinati a somministrare un medicinale considerato attivo. Se tale dispositivo fosse regolato come dispositivo medico, sarebbe un prodotto di classe IIa o IIb secondo l’allegato VIII, regola 12 del MDR, e pertanto richiederebbe il coinvolgimento di un organismo notificato.
  • Tutti i sistemi di iniezione basati su ago, indipendentemente dal fatto che siano considerati attivi o meno e indipendentemente dal fatto che l’ago sia consegnato separatamente. Tali dispositivi sono classificati come dispositivi di classe IIa o IIb in base all’allegato VIII, MDR, regola 6 (MEDDEV 2.4.1. rev 9)

Focus della nuova linea guida sono i dispositivi che ricadono sotto l’articolo 1(8) e 1(9) del MDR (DDC integrali e non integrali).

Il documento descrive i DDC integrali e non integrali come segue.

Integrali:

Devices that when placed on the market or put into service incorporate, as an integral part, a substance that, if used separately, would be considered as a medicinal product, provided that the action of the substance is principal (Article 1(8) MDR).

Devices intended to administer a medicinal product, where they form a single integral product intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable (Article 1(9) MDR).

Non integrali:

Non-integral DDCs are those DDCs for which the two or more separate components are not physically integrated during manufacturing but where the medicinal product and the specific device(s) are combined for administration.

Devices in non-integral DDCs are those that are co-packaged and supplied along with the medicinal product, or where the Product Information refers to a specific device to be used with the medicinal product but the device is obtained separately.

Il precetto fondamentale di questa linea guida è che l’Autorità Competente valuterà gli aspetti specifici del dispositivo in termini di sicurezza e prestazioni relativi a qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale e che, ove applicabile, l’Organismo Notificato valuterà i GSPR pertinenti.
In caso di dubbi sulla proposta di classificazione del dispositivo in base all’MDR, si raccomanda di chiedere un parere all’Autorità Competente.

La bozza descrive quali informazioni rilevanti per la qualità devono essere sottoposte al momento della richiesta di autorizzazione per i DDC (capitolo 5 e 6).
Inoltre, vengono prese in considerazione le variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’ambito del ciclo di vita del prodotto (capitolo 8).
Completano il documento 2 Annex:

  • Proposal for Notified Body Opinion template
  • Template cover sheet for Notified Body Opinion

Fonti:

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