EMA conferma la sospensione dell’AIC dei medicinali a base di ranitidina

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).

La dichiarazione fa seguito alla richiesta del riesame del parere del CHMP (aprile 2020) da parte di una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina.
Nonostante l’NDMA non sia pericolosa se ingerita in quantità ridotte, in diversi medicinali a base di ranitidina ne sono state riscontrate quantità al di sopra dei livelli accettabili. La causa del problema è ancora incerta.

Per questo motivo il CHMP, che aveva già raccomandato di non utilizzare tali medicinali, ha definitivamente revocato l’AIC di questi prodotti in UE.

L’EMA raccomanda ai pazienti in cura con medicinali a base di ranitidina di chiedere al proprio medico la somministrazione di un farmaco alternativo.

La ranitidina appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori H2 dell’istamina, che inibiscono i recettori dell’istamina nello stomaco, riducendo la produzione di acido gastrico.
È utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche.


Fonte

Documento EMA