EMA: ecco i provvedimenti per gestire l’emergenza COVID-19

L’EMA ha pubblicato tre comunicati stampa sulle attività intraprese per gestire la situazione durante la pandemia di COVID-19.

Task Force per un’azione normativa rapida e coordinata relativa ai medicinali COVID-19

L’EMA ha finalizzato e pubblicato la composizione e gli obiettivi della task force ETF COVID.
Questa Task Force assiste gli Stati membri e la Commissione Europea nell’affrontare lo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di terapie e vaccini destinati al trattamento e alla prevenzione del COVID-19. Lo scopo principale dell’ETF COVID è attingere all’esperienza della rete Europea di regolamentazione dei medicinali e garantire una risposta rapida e coordinata alla pandemia.

Aggiornamento sulle azioni dell’UE a supporto della disponibilità di medicinali durante il COVID-19

L’EU Executive Steering Group sulla carenza di medicinali causati da eventi importanti si è riunito l’8 aprile per discutere delle attività in corso volte a garantire una risposta coordinata alle sfide poste dalla pandemia di COVID-19. Le attività attuali sono:

  • Installazione del sistema i-SPOC (industry single point of contact). Attraverso il sistema i-SPOC le aziende farmaceutiche possono segnalare direttamente all’EMA qualsiasi problema relativo alla disponibilità di medicinali utilizzati nel contesto della pandemia.
  • Compilazione di un elenco dei medicinali attualmente impiegati nell’UE per il trattamento di pazienti con COVID-19.
  • Discutere la necessità di consentire l’applicazione più flessibile dei requisiti normativi relativi ai medicinali durante la crisi COVID-19.
    Le Autorità stanno sviluppando un documento Q&A per fornire assistenza alle parti interessate.
  • Eventuale aggiornamento della linea guida sulla gestione degli studi clinici durante la pandemia.

Guida ai requisiti normativi nel contesto della pandemia

La Commissione europea, l’EMA e la rete Europea di regolamentazione dei medicinali hanno sviluppato un documento Q&A per fornire assistenza alle parti interessate sugli adattamenti al quadro normativo per affrontare le sfide derivanti dalla pandemia di COVID-19. Attualmente il documento si concentra sulle seguenti aree:

  • Problemi legati alle autorizzazioni e alle procedure di autorizzazione
  • Produzione e importazione di prodotti finiti e API e problemi GMP e GDP
  • Variazioni della qualità
  • Farmacovigilanza
  • Informazioni sul prodotto ed etichettatura

Fonte

EMA: Q&A on flexible regulatory requirements

EMA sul COVID-19

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