EMA: programma pilota per le ispezioni GMP ai produttori di farmaci sterili

L’EMA e i suoi partner europei e internazionali stanno lanciando un programma pilota per aumentare la cooperazione nelle ispezioni dei produttori di farmaci sterili ad uso umano.

Questa nuova iniziativa si basa sul successo e sull’esperienza acquisita da una collaborazione simile: il programma internazionale di ispezione degli API.

Questa collaborazione consentirà all’EMA, alle autorità nazionali UE, ad FDA, alla TGA Australiana, a Health Canada, all’Agenzia giapponese (PMDA), e all’OMS di condividere informazioni sulle ispezioni GMP ai produttori di medicinali sterili che si trovano al di fuori dei Paesi partecipanti e di organizzare ispezioni congiunte a siti di produzione di interesse comune.

La collaborazione internazionale nelle ispezioni ha dimostrato i suoi benefici:

  • miglioramento della supervisione dei produttori
  • miglior utilizzo delle risorse di ispezione in tutto il mondo,
  • aumento della fiducia reciproca tra gli organismi partecipanti,
  • riduzione della duplicazione delle ispezioni
  • aumento della copertura dei siti ispezionati nel mondo.

I prodotti interessati da questo nuovo programma pilota sono i medicinali sterili ad uso umano di origine chimica e alcuni prodotti derivati ​​da biotecnologia terapeutica (quali anticorpi monoclonali e proteine ​​ricombinanti).
I prodotti attualmente esclusi dallo scopo di questo progetto sono vaccini, terapie cellulari e geniche e prodotti farmaceutici derivati ​​dal plasma.

Il programma pilota durerà un minimo di due anni, dopodiché le Autorità partecipanti valuteranno il programma e decideranno come proseguire la collaborazione.


Fonte

EMA press release Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines

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