L’EMA e i suoi partner europei e internazionali stanno lanciando un programma pilota per aumentare la cooperazione nelle ispezioni dei produttori di farmaci sterili ad uso umano.
Questa nuova iniziativa si basa sul successo e sull’esperienza acquisita da una collaborazione simile: il programma internazionale di ispezione degli API.
Questa collaborazione consentirà all’EMA, alle autorità nazionali UE, ad FDA, alla TGA Australiana, a Health Canada, all’Agenzia giapponese (PMDA), e all’OMS di condividere informazioni sulle ispezioni GMP ai produttori di medicinali sterili che si trovano al di fuori dei Paesi partecipanti e di organizzare ispezioni congiunte a siti di produzione di interesse comune.
La collaborazione internazionale nelle ispezioni ha dimostrato i suoi benefici:
- miglioramento della supervisione dei produttori
- miglior utilizzo delle risorse di ispezione in tutto il mondo,
- aumento della fiducia reciproca tra gli organismi partecipanti,
- riduzione della duplicazione delle ispezioni
- aumento della copertura dei siti ispezionati nel mondo.
I prodotti interessati da questo nuovo programma pilota sono i medicinali sterili ad uso umano di origine chimica e alcuni prodotti derivati da biotecnologia terapeutica (quali anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti).
I prodotti attualmente esclusi dallo scopo di questo progetto sono vaccini, terapie cellulari e geniche e prodotti farmaceutici derivati dal plasma.
Il programma pilota durerà un minimo di due anni, dopodiché le Autorità partecipanti valuteranno il programma e decideranno come proseguire la collaborazione.
