EMA promuove l’uso di un sistema globale di tracciamento

L’EMA, ha espresso il suo supporto alle raccomandazioni sviluppate dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) per facilitare l’uso di sistemi globali di tracciamento. L’EMA ha affermato che il documento di ICMRA identifica denominatori tecnici comuni che permettono a diversi sistemi di scambiarsi ed usare le informazioni disponibili sui farmaci e le loro supply chain allo scopo di proteggere la salute pubblica.

Il documento ICMRA è stato aperto alla consultazione pubblica da novembre 2020 a febbraio 2021. I feedback ricevuti sono stati attentamente analizzati al fine di perfezionare e finalizzare le raccomandazioni sui denominatori tecnici per i sistemi di tracciabilità. ICMRA ha sviluppato le raccomandazioni in consultazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), rappresentanti delle Autorità internazionali di regolamentazione dei medicinali ed esperti del settore privato.

Background

Secondo EMA, finora il sistema track & trace è stato progettato e implementato a livello locale o regionale, senza considerare la condivisione di informazioni con altri sistemi.
Tuttavia con la produzione e la distribuzione globalizzata di farmaci, lo scambio rapido di informazioni tra regolatori è essenziale per proteggere l’integrità della catena di distribuzione e la sicurezza dei pazienti. I sistemi di tracciamento globali sono quindi considerati uno strumento utile a mitigare il rischio di carenze sul mercato e contribuiscono alla lotta alla falsificazione dei medicinali.

Promozione di un sistema globale di tracciamento

Per promuovere l’importanza dell’implementazione di un sistema globale di tracciamento, ICMRA ha analizzato i potenziali benefici dell’interoperabilità tra sistemi, presentando dettagliati esempi applicativi.
I casi presentati hanno lo scopo di illustrare le aree in cui l’interoperabilità dei sistemi di tracciamento permette di raggiungere benefici per la salute pubblica. Queste aree includono:

  • lotta alla falsificazione dei medicinali
  • recall facilitati
  • miglioramento della farmacovigilanza
  • mitigazione delle carenze di medicinali

Inoltre, il documento di ICMRA descrive gli aspetti tecnici che favorirebbero l’interoperabilità di sistemi nazionali e regionali, come l’uso di:

  • identificativi di prodotto numerici
  • standard di dati internazionalmente riconosciuti per l’identificazione farmaceutica, il coding e lo scambio di dati
  • data element (codici prodotto univoci e globali + numero di serie + data di scadenza e numero di lotto)
  • Data Matrix Code
  • standard per lo scambio di dati

Nel documento redatto viene fornito un esempio di una possibile architettura di sistema per illustrare come i principi e le raccomandazioni descritti possano essere applicati nella pratica. Si precisa che l’architettura di sistema descritta è solo esemplificativa e non esclude altre soluzioni altrettanto valide. Inoltre, il documento include un utile glossario per aiutare i lettori che non sono esperti di sistemi di tracciabilità.

Di conseguenza, il presupposto è che le Autorità concordino su un unico standard internazionale per l’interoperabilità durante il periodo di transizione.


Fonte

EMA Interoperability of track and trace systems: key to public health protection

ICMRA Recommendations on common technical denominators for traceability systems for medicines to allow for interoperability