Ultimo aggiornamento: 9 mesi fa
La Commissione Europea, l’EMA e l’European Medicines Regulatory Network hanno sviluppato un documento Q&A per aiutare le aziende farmaceutiche ad apportare modifiche flessibili al quadro regolatorio durante la pandemia di COVID-19. A tale scopo l’EMA ha istituito una task force per intraprendere un’azione normativa rapida e coordinata.
Il documento fornisce una guida ai titolari AIC sulle aspettative normative e sulla flessibilità durante l’emergenza sanitaria.
Si compone di 5 capitoli inerenti:
- Problemi legati alle autorizzazioni e alle procedure di autorizzazione
- Produzione e importazione di prodotti finiti e API e problemi GMP e GDP
- Variazioni della qualità
- Farmacovigilanza
- Informazioni sul prodotto ed etichettatura
Il documento sarà aggiornato per rispondere a nuove domande e per adeguare il contenuto all’evoluzione della pandemia e rimarrà valido fino a nuova comunicazione.
Per domande relative a prodotti specifici che non sono oggetto del documento, i titolari AIC sono invitati a rivolgersi all’EMA o alle Autorità nazionali competenti.
Fonte
EMA: Q&A on flexible regulatory requirements – AGGIORNATO: Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19
EMA sul COVID-19
