EMA: richiesti test per i farmaci contenenti metformina

Tutti i titolari AIC di farmaci contenenti metformina hanno ricevuto dall’EMA o dalle Autorità Nazionali competenti la richiesta di testare tali farmaci per verificare la presenza di nitrosammine prima del rilascio sul mercato. Come specificato sul sito di EMA, si tratta solo di una misura precauzionale.

Le investigazioni sono ancora in corso. Nel frattempo EMA raccomanda ai pazienti di continuare ad assumere i medicinali a base di metformina perchè il rischio di una sospensione della terapia sul trattamento del diabete è maggiore dei possibili effetti derivanti dall’assunzione di basse dosi di NDMA.

Negli USA, diversi produttori hanno volontariamente richiamato dal mercato i prodotti a base di metformina a luglio 2020.
L’ultimo recall è del 5 ottobre 2020.
FDA al momento raccomanda ai pazienti di non sospendere la propria terapia perchè i test condotti non hanno riscontrato presenza di nitrosammine nei prodotti a base di metformina più comunemente utilizzati.

Il 22 ottobre 2020, Swissmedic ha invece evidenziato tracce di nitrosammine (MeNP) in farmaci contenenti rifampicina.
In particolare in lotti di API e in prodotti finiti già sul mercato.
L’Agenzia ha fissato un limite temporaneo per questa sostanza e inviato i risultati dei test condotti a EDQM ed EMA.
Al momento sono in corsi ulteriori accertamenti.


Fonti:

EMA: Metformin-containing medicines

FDA: Recall of extended release (ER) metformin

Swissmedic: News

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