EMA: tutti i documenti sul PDE

Il problema della cross contamination è nel mirino delle Autorità sin dalla pubblicazione della prima edizione delle EU GMP.
La pubblicazione della “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” ha posto l’attenzione sugli Health-based exposure limits (HBEL) e sui Permitted Daily Exposure limits (PDE).

L’EMA ha elencato i documenti riguardanti l’argomento sul suo sito:

  • Overview dei commenti ricevuti su ‘Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production‘ e sulla ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities‘ 
  • Esito della consultazione pubblica su ‘Questions and Answers on implementation of risk-based prevention of cross contamination in production’ and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
  • Questions and answers sull’implementazione della prevenzione risk-based della contaminazione in produzione e ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
  • Annex per le specifiche per i solventi residui di classe 1 e 2 negli API
  • GMP
  • ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk
  • ICH Q3C (R5) Residual solvents
  • ICH Q3D Elemental impurities
  • Workshop sulla creazione e l’uso di Health Based Exposure Limits (HBEL)

Il primo e l’ultimo documento sono particolarmente interessanti: il primo elenca i commenti dell’industria al documento sugli impianti condivisi, l’ultimo include slide delle Autorità e dei rappresentanti dell’industria sul problema di PDE e HBEL.


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