EMVO invita alle ispezioni della supply chain

Tra i documenti più interessanti pubblicati durante l’anno si trova un position paper dell’EMVO (European Medicines Verification Organisation) in cui i portatori di interesse incoraggiano le Autorità Nazionali competenti a far rispettare i requisiti della Falsified Medicines Directive 2011/62/EU e del Regolamento EU 2016/161 e ad intraprendere ispezioni su tutti gli attori della supply chain.

A 5 mesi dall’entrata nella fase operativa del Sistema Europeo di Verifica dei Medicinali (EMVS) un numero significativo di produttori e di attori della supply chain non si è ancora connesso al sistema.

L’EMVS collega i sistemi nazionali di 31 Paesi dello spazio SEE (i 28 Paesi membri UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Saranno coinvolte circa 2mila aziende farmaceutiche, 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di farmaci dei diversi Paesi.


I dati provenienti dall’EMVO stimano che il 40% dei produttori e il 25% degli altri attori (farmacie, ospedali, grossisti ecc.) non si sono ancora collegati all’EMVS.

Dunque, nonostante le campagne educative, lo sviluppo di materiale informativo, i briefing tecnici e gli incontri, le parti interessate non hanno una copertura del 100% di tutti gli attori della supply chain interessati dal FMD.

Come funziona il sistema?
Produttori di farmaci e importatori paralleli serializzano le confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione con un codice identificativo univoco inserito in una matrice 2D, sigillano l’imballaggio con dispositivi anti-manomissione e trasmettono i codici identificativi alla banca dati EMVS.
I grossisti e gli altri soggetti coinvolti nella catena distributiva analizzano la matrice 2D sull’imballaggio per verificarne l’autenticità lungo tutto il percorso.
Prima di dispensare la confezione al paziente il farmacista scansiona la matrice 2D con un software dedicato e verifica la presenza del codice identificativo univoco all’interno dei sistemi gestiti dagli Enti nazionali (NMVO) e dell’EMVS, a garanzia dell’autenticità del medicinale.

Una volta dispensata la confezione, lo stato di quest’ultima nel sistema cambia da disattivato a fornito per evitare eventuali future falsificazioni.

Pertanto, le parti interessate dell’EMVO vorrebbero incoraggiare le Autorità Nazionali competenti a far rispettare i requisiti primari dalla FMD e del DR e intraprendere ispezioni su tutti gli attori della catena di approvvigionamento.

Inoltre circa il 3% di tutte le scansioni effettuate generano un falso allarme dovuto a dati mancanti nell’hub europeo, caricamento di dati errato, sistemi non aggiornati, motivi procedurali, utilizzo errato del sistema ecc.

Le proposte di EMVO

L’EMVO suggerisce, per ridurre gli errori e raggiungere la compliance, di:

  • stabilizzare l’EMVS dal punto di vista IT
  • prevedere un periodo di prova per consentire a tutti gli attori di collegarsi al sistema ed impararne l’utilizzo
  • lavorare al miglioramento dell’esperienza dell’utente finale che lamenta ritardi di aggiornamento e bug
  • allenarsi a caricare i dati all’immissione del prodotto sul mercato al fine di evitare falsi allarmi
  • formare il personale e configurare correttamente gli scanner
  • fare attenzione a scansionare anche le scatole serializzate

NB: Italia e Grecia hanno tempo fino al 2025 per implementare i sistemi di tracciamento ed essere in compliance con la Direttiva


Fonte:

EMVO stakeholders1’ consideration on enforcement and inspections under the Falsified Medicines Directive 2011/62/EU (FMD) and its Delegated Regulation EU 2016/161 (DR)

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