Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento 745/2017 per i dispositivi medici, ponendo fine al periodo di transizione di 3 anni (poi esteso a causa della pandemia) concesso alle aziende per raggiungere la compliance. La Commissione Europea ha pubblicato un documento Q&A dedicato ai requisiti e agli strumenti per la sicurezza dei dispositivi, incluso EUDAMED.
Il database per i dispositivi medici
Il database per i dispositivi medici, EUDAMED, ha lo scopo di dare una panoramica di tutti i dispositivi disponibili nell’Unione Europea. Includerà vari sistemi elettronici con informazioni riguardanti i dispositivi medici e le aziende produttrici. In totale EUDAMED si compone di 6 moduli:
- registrazione degli attori
- UDI (unique device identification) e registrazione dei dispositivi
- enti notificati e certificati
- clinical investigations e studi di performance
- vigilanza
- sorveglianza del mercato.
In accordo con la Commissione Europea, il database continuerà ad essere migliorato. La release del primo modulo risale a dicembre 2020. La Commissione sta ancora lavorando sugli altri moduli e il rilascio del secondo e terzo modulo (UDI e enti notificati) è previsto per la metà del 2021. Si sta valutando, insieme agli Stati Membri, una release step by step per gli altri moduli.
