EUDRAGMDP: avviso agli utenti

Ultimo aggiornamento: 1 mese fa

Come comunicato dall’EMA, il database EUDRAGMDP sarà unito con l’EMA’s Organisation Management Service (OMS). Questo è un cambiamento importante per tutti i produttori, importatori, distributori di farmaci ad uso umano e veterinario le cui informazioni sono registrate all’interno del database.

L’OMS

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha lanciato il servizio di gestione dell’organizzazione (OMS) per supportare le attività di regolamentazione in tutta l’Unione Europea (UE).

L’OMS fornisce un’unica fonte di dati aziendali convalidati che può essere utilizzata come riferimento per supportare le attività normative e i processi aziendali dell’UE.
Memorizza i dati anagrafici che comprendono il nome dell’organizzazione e l’indirizzo della sede per organizzazioni quali Titolari AIC, sponsor, Autorità di regolamentazione e produttori.

I dati vengono gestiti con identità univoche (ID), etichettate nell’OMS come Organisation_ID e Location_ID.
Le organizzazioni sono classificate per tipo, come “Industria“, “Autorità di regolamentazione” o “Istituzione educativa” e per dimensione, come “Micro“, “Piccolo” o “Medio“.

L’OMS non definisce i ruoli svolti da un’organizzazione, che sono specifici del contesto. Un’organizzazione può agire come Titolare AIC in relazione a un medicinale ma come sponsor o produttore per un altro.

Deadline

Gli utenti devono assicurarsi che i loro siti siano registrati all’interno dell’OMS.
A partire dal 28 gennaio 2022, prima di richiedere un’autorizzazione alla produzione o alla distribuzione presso le Autorità nazionali competenti, sarà obbligatoria una corretta registrazione in OMS.


Link utili

EUDRAGMDP Database

EMA OMS

Organisation Management Services (OMS) operating model