EudraGMDP: stop alla produzione per un’azienda Slovacca

Nel gennaio 2023 è stata effettuata un’ispezione da parte dell’autorità locale presso un’azienda farmaceutica slovacca, la Imuna Pharm a.s.. Ne sono risultate tre carenze critiche, una voce corrispondente nel database EudraGMDP e il ritiro del certificato GMP con conseguente stop alla produzione.
La QP aveva confermato in una dichiarazione che la produzione di preparati contenenti paracetamolo e ibuprofene per la successiva trasformazione in sospensioni e supposte fosse conforme ai requisiti GMP. Tuttavia, secondo quanto presente nel database EudraGMDP, una serie di non conformità “dimostra la non conformità ai requisiti delle GMP nella produzione di medicinali“:

  • Non sono stati valutati i possibili rischi di contaminazione incrociata.
  • Non è stata presentata la documentazione di produzione
  • L’attività di produzione svolta per un cliente non era chiaramente definita
  • Il controllo delle materie prime non è stato effettuato secondo la procedura aziendale. Inoltre, le materie prime non sono state approvate dal reparto QA
  • Non è stata verificata l’identità delle materie prime
  • Non sono stati prelevati campioni di controllo del prodotto

Ma non è tutto: è stato riscontrato che la preparazione di sospensioni e supposte non era conforme all’autorizzazione di fabbricazione. Non venivano seguite le procedure di approvazione, né rispettati i requisiti legali dell’Autorità nazionale per la produzione di principi attivi. La preparazione delle sospensioni orali avveniva in un impianto non adeguatamente qualificato e l’omogeneizzazione della sospensione preparata non veniva verificata.


Fonte:

 EudraGMDP Database (Inspection Date: 25 January 2023; Report Number: SK/001NC/2023, Reference Number: 157483)*

* Per trovare il report, cliccare su “Non-compliance Report” nel menu del database sul lato sinistro e selezionare in “Data di inizio / Data di fine” il mese in cui ha avuto luogo l’ispezione. Dopo aver cliccato su “Ricerca”, verrà visualizzato l’elenco dei risultati, dal quale è possibile scegliere il rapporto con il numero sopra indicato.