Docente

Dr. Daniele Carraro
Webinar

Luogo

Webinar

Data

22 Apr 2020
Expired!

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 700 + IVA

Audit al Laboratorio QC – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a chi desidera approfondire i requisiti GMP e gli aspetti peculiari delle verifiche da condurre in un Laboratorio Controllo Qualità: auditor interni o conto terzi, responsabili QC, QA, supervisori.

Programma

I dati generati nel Laboratorio QC di industrie farmaceutiche e produttrici di API sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative.

Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un Laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio.

La giornata prenderà in esame le diverse attività del Laboratorio QC connesse alle analisi e alla loro registrazione evidenziando per ognuna di esse gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive, anche attraverso l’analisi delle osservazioni fatte da parte di FDA e Autorità EU. 

Le raccomandazioni, i consigli pratici e gli esempi concreti che il docente saprà trasmettere fanno di questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Prepararsi a svolgere una verifica ispettiva che metta in evidenza carenze e punti di forza del Laboratorio QC
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Migliorare le attività e i processi del Laboratorio QC grazie agli esempi di osservazioni delle Autorità

Principali argomenti in agenda

  • A spasso nel Laboratorio con l’ispettore
  • Gestione del Laboratorio:
    • Campioni
    • Reagenti, soluzioni, standard di riferimento
    • Strumentazione
  • Addestramento e formazione degli analisti
  • La documentazione GMP nel Laboratorio QC
    • Organizzazione e conservazione
    • Documentazione GMP delle analisi
    • Data Integrity e documentazione in formato elettronico (21CFR11)           
  • Change Control nel Laboratorio QC
  • Gestione di deviazioni e OOS
  • Raccomandazioni e best practice per affrontare e svolgere ispezioni e audit

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