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Docente

Dr.ssa Teresa Bordoni

ALTRI DOCENTI

Dr.ssa Marisa Giro
Milano

Luogo

Milano

Data

15 Ott 2020

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 800 + IVA

Audit GCP: prepararsi e condurlo al meglio

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai responsabili e al personale di aziende farmaceutiche, di CRO o di Enti di Ricerca che lavorano nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, quali auditor, quality assurance, quality compliance, responsabili di progetto e di studi, Clinical Research Associate.

Programma

Per garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico e assicurare che i dati clinici siano credibili ed affidabili, gli Sponsor e le Autorità Regolatorie effettuano audit e ispezioni.

Per affrontare e superare con successo questi momenti di valutazione è necessario che tutto il personale coinvolto nei diversi aspetti degli studi clinici sia preparato e consapevole delle aspettative degli auditor e delle Autorità Regolatorie.

I partecipanti  potranno approfondire nella giornata le modalità e le finalità delle verifiche e troveranno nelle spiegazioni delle docenti un valido supporto su come effettuare audit o su come collaborare in maniera ottimale alla preparazione ed esecuzione di audit e ispezioni.

PER DIVENTARE CRA sono necessarie almeno 40 ore di formazione teorica nei settori della GCP, della normativa, della metodologia sperimentale, della farmacovigilanza, della GMP, dei sistemi di qualità, dei compiti del Clinical Monitor.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire tipi e scopi di audit e ispezioni.
  • Apprendere come gestire in modo efficace la relazione con auditor e ispettori.
  • Conoscere aspettative e richieste dell’Autorità.

Principali argomenti in agenda:

  • Breve introduzione alle normative di riferimento
  • Importanza delle verifiche ispettive e scopo degli audit
  • Tipologie di audit e ispezioni
  • Documentazione dell’audit e delle ispezioni
  • Classificazione delle osservazioni
  • Le fasi della verifica
  • Il follow up
  • Analisi dei findings di ispezioni AIFA e FDA: imparare dagli errori
  • Come comportarsi durante un audit