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Ing. Laura Monti

Docente

Ing. Laura Monti

GxP Compliance Manager

Location

Webinar Live

Date

23 Mag 2023

Time

09:00 - 16:00

Cost

€600

Audit Trail review per QA e QC

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il webinar è dedicato ai responsabili e al personale del Lab QC, ai QA coinvolti nella review dei dati di laboratorio o negli audit di data integrity e agli auditor responsabili di auto-ispezioni e audit presso i fornitori. 

Programma

L’Annex 11 delle EU GMP sui sistemi computerizzati richiede esplicitamente la review periodica dell’audit trail. Anche le linee guida MHRA, WHO, FDA, EMA e PIC/S sul data integrity sottolineano la necessità di eseguire la review dell’audit trail, ma senza dettagliare come farla, lasciando a ciascuna azienda l’interpretazione e l’implementazione: serve una funzione di Audit Trail per tutti i software? chi deve eseguirla? con quale frequenza?

Questa situazione è ulteriormente complicata dal fatto che molte applicazioni software sono state progettate prima che la data integrity diventasse di interesse per le Autorità.
Questo corso è sviluppato per aiutare le aziende farmaceutiche e di API a comprendere come gestire la review dell’Audit Trail e come effettuarla utilizzando un approccio risk based.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere i requisiti regolatori per la review dell’Audit Trail dei sistemi computerizzati di laboratorio.
  • Identificare le responsabilità e le modalità per l’esecuzione della review.
  • Identificare probabili problemi di data integrity grazie all’analisi di esempi di Audit Trail.

Principali argomenti in agenda

  • Riferimenti normativi e linee guida
  • Audit Trail durante le ispezioni: quali sono le aspettative delle Autorità
  • Audit Trail: come realizzarlo e come convalidarlo
  • La review dell’Audit Trail: modalità e frequenza

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.