Docente

Ing. Deborah Teoli

Location

Webinar Live

Date

16 Ott 2024

Time

14:00 - 18:00

Prezzo

€460

Labels

GMP

Audit Trail review

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a responsabili, personale QC e QA coinvolto nella review dei dati e/o nelle
self-inspection.

Programma

L’Annex 11 delle EU GMP sui sistemi computerizzati richiede esplicitamente la review periodica dell’audit trail. Anche le linee guida sul data integrity sottolineano la necessità di eseguire la review dell’audit trail.
Questo corso è sviluppato per aiutare le aziende farmaceutiche a comprendere come gestire la review dell’Audit Trail e come effettuarla utilizzando un approccio risk-based.
Durante il corso verranno, quindi, analizzati i requisiti regolatori e le indicazioni delle linee guida sulla review dell’Audit Trail e verranno identificate le responsabilità e le modalità per l’esecuzione della revisione.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere i requisiti regolatori per la review dell’Audit Trail dei sistemi computerizzati di laboratorio.
  • Identificare le responsabilità e le modalità per l’esecuzione della review.
  • Identificare probabili problemi di data integrity grazie all’analisi di esempi di Audit Trail.

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Riferimenti normativi e linee guida
  • Audit Trail durante le ispezioni: quali sono le aspettative delle Autorità
  • Audit Trail: come realizzarlo e come convalidarlo
  • La review dell’Audit Trail: modalità e frequenza
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.