Dr.ssa Anna Bertolotti

Docente

Dr.ssa Anna Bertolotti

Luogo

Webinar Live

Data

21 Giu 2022

Ora

09:00 - 16:00

Costo

€600

Change Management System senza segreti

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è progettato per tutto il personale coinvolto nelle fasi del processo di Change Control.
Sarà utile anche alle figure che possono contribuire a migliorarne la gestione operando in produzione, controllo qualità, assicurazione qualità o regolatorio.

Programma

Il sistema di gestione dei cambiamenti dovrebbe essere parte integrante del sistema di gestione della qualità di ogni azienda produttrice di farmaci, cosmetici e principi attivi.

Il processo di Change Control deve realizzarsi in modo fluido ed efficace, ed è di grande importanza saper riconoscere e valutare tutti gli aspetti che possono in qualche modo avere conseguenze sul processo e/o prodotto.

Alla luce degli approcci descritti nell’ICH Q10, la moderatrice presenterà tutti gli aspetti più rilevanti del processo di Change Control dalle fasi iniziali di apertura fino alla considerazione delle possibili implicazioni regolatorie.

Le presentazioni saranno ricche di esempi concreti che serviranno a meglio chiarire le esposizioni teoriche.

Obiettivi

  • Confrontarsi su come assegnare la giusta classificazione del cambiamento
  • Implementare e/o migliorare il sistema di Change Control in essere
  • Approfondire la conoscenza dell’intero processo dall’apertura fino al monitoraggio ed alla verifica dell’efficacia

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Perché gestire i cambi
  • Le Norme e le aspettative delle autorità EU/US
  • Campo di applicazione
  • Il processo di Change Management System: descrizione e significato di ciascuna delle sue fasi
  • Le funzioni coinvolte: ruoli e responsabilità
  • La valutazione dei cambi con riferimento all’impatto, al rischio associato ed alla classificazione
  • Quality Risk Management applicato alla valutazione dei cambi
  • Accenni alle implicazioni regolatorie

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.