Ing. Laura Monti

Docente

Ing. Laura Monti

GxP Compliance Manager

Luogo

Webinar Live

Data

26 Mag 2021

Ora

09:00 - 16:00

Costo

€500

Convalida e gestione dei sistemi computerizzati per Dispositivi Medici

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali che lavorano con sistemi computerizzati con impatto sui sistemi di gestione e produzione di Dispositivi Medici.

Programma

Una delle novità presentata dalla nuova ISO 13485:2016 riguarda il requisito 4.1.6 che richiede la validazione di ogni applicazione software che abbia influenza sul Sistema di Gestione della Qualità dei prodotti MD.
Questo conferma la volontà di accrescere l’affidabilità dei MD e in particolare delle applicazioni software, non limitandosi a quelle che permettono la produzione ed il controllo dei dispositivi commercializzati, ma estendendo il requisito di convalida a tutti gli strumenti informatici del Sistema di Gestione dei MD.

La nuova ISO 13485 si avvicina così al 21 CFR Part 820 che attualmente permette di commercializzare i dispositivi medici negli Stati Uniti ed in altri Paesi del mondo.

Durante la giornata la docente approfondirà i requisiti normativi e gli aspetti pratici legati alla convalida dei sistemi computerizzati in accordo al nuovo documento di riferimento ISO/TR 80000-2, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per assicurarne l’affidabilità e garantire la loro efficace gestione.

Il corso NON affronterà la validazione di un software medico e software all’interno di dispositivi medici.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Familiarizzare con le richieste regolatorie applicabili ai sistemi computerizzati.
  • Approfondire le linee guida fondamentali per la convalida dei sistemi IT e per il loro mantenimento.

Parleremo di:

  • Introduzione
  • I requisiti per la convalida
    • FDA 21 CFR part 820 e ISO 13485:2016
    • FDA 21 CFR part 11
  • Le linee guida
    • FDA General Principles of Software validation
    • ISO/TR 80002-2
    • ISO/TR vs GAMP5
  • Attività e documenti del ciclo di vita
    • La convalida iniziale
    • Il mantenimento
    • Il retirement
  • Esempi di strategia di convalida e tool

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.