consulenza

Docente

Ing. Laura Monti
Crowne Plaza Milan City Hotel

Luogo

Crowne Plaza Milan City Hotel
Via Melchiorre Gioia 73, Milano
Categoria

Data

13 Nov 2019

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€600

Convalida e gestione dei sistemi computerizzati per Dispositivi Medici

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali che lavorano con sistemi computerizzati con  impatto sui sistemi di gestione e produzione di Dispositivi Medici.
Il seminario risulterà sicuramente interessante anche a chi si avvicina per la prima volta alla convalida dei sistemi informatizzati.

Programma

Una delle novità presentata dalla nuova ISO 13485:2016 riguarda il requisito 4.1.6 che richiede la validazione di ogni applicazione software che abbia influenza sul Sistema di gestione della qualità dei prodotti MD.
Questo conferma la volontà di accrescere l’affidabilità dei MD e in particolare delle applicazioni software, non limitandosi a quelle che permettono la produzione ed il controllo dei dispositivi commercializzati, ma estendendo il requisito di convalida a tutti gli strumenti informatici del sistema di Gestione dei MD.

La nuova ISO 13485 si avvicina così al 21 CFR Part 820 che attualmente permette di commercializzare i dispositivi medici negli Stati Uniti ed in altri paesi del mondo.

Durante la giornata il docente approfondirà i requisiti normativi e gli aspetti pratici legati alla convalida dei sistemi computerizzati in accordo al nuovo documento di riferimento ISO/TR 80000-2, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per assicurarne l’affidabilità e garantire la loro efficace e continua gestione.

Il corso NON affronterà la validazione di un software medico e software all’interno di dispositivi medici.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Familiarizzare con le richieste regolatorie applicabili ai sistemi computerizzati
  • Approfondire le linee guida fondamentali per la convalida dei sistemi IT e per il loro mantenimento.

Parleremo di:

  • Introduzione
  • I requisiti per la convalida
    • FDA 21 CFR part 820 e ISO 13485:2016
    • FDA 21 CFR part 11
  • Le linee guida
    • FDA General Principles of Software validation
    • ISO/TR 80002-2
    • ISO/TR vs GAMP5
  • Attività e documenti del ciclo di vita
    • La convalida iniziale
    • Il mantenimento
    • Il retirement
  • Esempi di strategia di convalida e tool