Convalida dei sistemi informatizzati e conformità all’Annex 11 e 21 CFR parte 11

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella gestione dei sistemi computerizzati ad impatto GxP in ambito farmaceutico, medicale, biotech e CRO, inclusi i fornitori di apparecchiature e servizi.
Il seminario risulterà sicuramente interessante anche a chi si avvicina per la prima volta alla convalida dei sistemi informatizzati.

Programma

L’aumento di strumenti ed applicazioni informatiche per la gestione e il controllo di processi GxP critici rende ogni giorno più di attualità il tema della Computer Systems Validation quale solida base per garantire il Data Integrity.
QS ripropone questo seminario interamente dedicato ai sistemi computerizzati che fanno da supporto alle attività dell’industria farmaceutica.

Durante la giornata la docente approfondirà i requisiti normativi e gli aspetti pratici legati alla convalida dei sistemi computerizzati, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi e creare un sistema di qualità indispensabile alla loro continua gestione.

La docente analizzerà il quadro normativo prendendo in considerazione la nuova linea guida utilizzata dall’FDA durante le ispezioni e le linee guida GAMP5 e PCI/s 011 per la convalida delle diverse categorie di sistemi e il loro mantenimento.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Alla fine del corso sarai in grado di:

• Familiarizzare con gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi computerizzati
• Approfondire le linee guida GAMP5 e PCI/s 011 per la convalida delle diverse categorie dei sistemi IT e per il loro mantenimento.

Parleremo di:

• Il nuovo EU GMP Annex 11 e il nuovo Cap. 4 delle EU GMP
• Confronto con il 21 CFR Parte 11
• I diversi approcci della convalida
•  Analisi dei rischi
• Categorie dei sistemi
• La linea guida PIC/s 011 e le GAMP5
• Pianificazione, convalida e gestione dei sistemi computerizzati
• Come mantenere lo stato di convalida: manutenzione, change control, back-up, gestione degli accessi
• Esempi applicativi: fogli elettronici, qualifica delle infrastrutture …
• Domande e discussione