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Ing. Laura Monti

Docente

Ing. Laura Monti

GxP Compliance Manager

Milano

Location

Milano

Date

05 Apr 2023

Time

09:00 - 17:30

Cost

€880

Convalida dei sistemi informatizzati e conformità all’Annex 11 e 21 CFR parte 11

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella gestione dei sistemi computerizzati ad impatto GxP in ambito farmaceutico, medicale, biotech e CRO, inclusi i fornitori di apparecchiature e servizi.
Il seminario risulterà sicuramente interessante anche a chi si avvicina per la prima volta alla convalida dei sistemi informatizzati.

Programma

L’aumento di strumenti ed applicazioni informatiche per la gestione e il controllo di processi GxP critici rende ogni giorno più di attualità il tema della Computer Systems Validation quale solida base per garantire il Data Integrity.
QS ripropone questo seminario interamente dedicato ai sistemi computerizzati che fanno da supporto alle attività dell’industria farmaceutica.

Durante la giornata la docente approfondirà i requisiti normativi e gli aspetti pratici legati alla convalida dei sistemi computerizzati, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi e creare un sistema di qualità indispensabile alla loro continua gestione.

La docente analizzerà il quadro normativo prendendo in considerazione la linea guida FDA utilizzata durante le ispezioni e le linee guida GAMP5 e PIC/S 011 per la convalida delle diverse categorie di sistemi e il loro mantenimento.
Si proporranno inoltre confronti tra i requisiti delle suddette linee guida, prendendo in esame le nuove GAMP5, che pur mantenendo i principi e la struttura della prima edizione, vedono un aggiornamento nell’applicazione e un adattamento allo stato dell’arte tecnologico attuale.

Obiettivi

  • Familiarizzare con gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi computerizzati
  • Approfondire la PIC/S 011 e la nuova edizione delle GAMP5 per la convalida delle diverse categorie dei sistemi IT e per il loro mantenimento

Principali argomenti in agenda

  • La specificità del software
  • Le normative EU Annex 11 e 21 CFR Part 11
  • Le linee guida PIC/S
  • Le linee guida GAMP5
    • Le parole chiave
    • La convalida iniziale
    • Il mantenimento dello stato di convalida
    • La dismissione del sistema
  • Domande e risposte

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.