Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

• Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
• Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
• L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE: 
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

• Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
• Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
• Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
• Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
• Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
• Verifica dei documenti GMP di produzione
• Condurre un Audit GMP in Produzione API
• Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

• Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
• Esercitazione 1: role play – a spasso nel Laboratorio CQ
• Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
• Esercitazione 2: check list per impianto acqua
• Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
• Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
• Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
• Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
• Cleaning Validation
• Discussione e verifica del test finale

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.