Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD 

Prerequisiti per la partecipazione

• Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
• Conoscenza di base della ISO 13485:2016
• L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE: 

Programma

Il corso ha l’obiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_MODULO 2 MD

Giorno 1

• Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
• Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
• Il riesame della Direzione in una azienda medicale
• Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
• Pianificazione e tracciabilità del prodotto
• Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
• Gli ambienti di produzione
• Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
• Verifica dei controlli di prodotto e processo
• Verifica documenti di produzione
• Verifica documenti di controllo qualità
• Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
• Verifica convalide di processo
• Verifica dei controlli ambientali

Giorno 2

• Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto 
• Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
• Verifica dei processi esterni:
  • Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
  • Il contratto di qualità con i fornitori 
  • Sorveglianza risk-based dei fornitori
• La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
• Audit ad un prodotto sterile
• Audit alla camera bianca
• Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
• Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
• Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
• Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC